KGMP-Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Welche Anforderungen bezüglich Qualitätsmanagement-Systemen gelten in Südkorea für Hersteller von Medizinprodukten?
• Erfüllt eine ISO 13485-Zertifizierung die koreanischen QMS-Anforderungen?
• Was beinhaltet das koreanische KGMP-Zertifizierungsverfahren?

Eine der Haupthürden für Unternehmen, die mittel und hoch Risiko-Medizinprodukte in Südkorea registrieren wollen, ist die Einhaltung der Vorschriften bezüglich des Qualitätsmanagement-Systems, der koreanischen Guten Herstellungspraxis (KGMP). Die KGMP ist der Norm ISO 13485 ähnlich und wird vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) für alle Medizinprodukte der Klassen II, III und IV verlangt. Das MFDS prüft die KGMP-Compliance durch Inspektionen vor Ort, die entweder durch Mitarbeiter des Ministeriums oder durch Auditoren einer Drittpartei durchgeführt werden.

Über unsere etablierte Niederlassung in Seoul bieten wir Unterstützung bei der KGMP-Umsetzung und Pflege für Unternehmen in Korea und außerhalb. Wir helfen Unternehmen außerdem bei der Vorbereitung auf KGMP-Compliance-Audits.

Umsetzung und Inspektion der koreanischen KGMP

Sie benötigen eine KGMP-Zertifizierung, bevor Sie ein Medizinprodukt der Klasse II, III oder IV auf dem südkoreanischen Markt vertreiben können. Zur Erlangung der KGMP-Zertifizierung müssen Sie entsprechende Dokumente bei einem vom MFDS autorisierten Auditor einer Drittpartei einreichen, um zu beweisen, dass Ihr Produkt die Anforderungen der KGMP an das Qualitätsmanagement-System in Bezug auf Design, Risiko, Technologie usw. erfüllt.

Nach der Einreichung Ihres KGMP-Zertifizierungsantrags wird Ihr Standort der Herstellung je nach Klassifizierung Ihres Produktes voraussichtlich von einem qualifizierten Auditor einer Drittpartei und/oder von der MFDS inspiziert:

• Herstellungsstandorte für Produkte der Klasse II werden nur Audits durch Dritte unterzogen.
• Anlagen für Produkte der Klassen III und IV werden gemeinsamen Audits durch Dritte und dem MFDS unterzogen.

Falls ein anderer koreanischer Lizenzinhaber ein gültiges KGMP-Zertifikat mit denselben Herstellerinformationen und derselben Produktkategorie innehat, muss ein neuer koreanischer Lizenzinhaber höchstwahrscheinlich lediglich ein Desktop Audit für denselben Hersteller vornehmen lassen.

Unterstützung bei der KGMP-Compliance durch Emergo by UL

Die Emergo-Berater verfügen über Expertise in allen Aspekten der Medizinprodukte-Zulassung in Korea, einschließlich der KGMP-Umsetzung und Aufrechterhaltung. Über unsere lokale Niederlassung können wir auch als Ihr koreanischer Lizenznehmer fungieren und Ihre Zulassungen und Qualitätsmanagementsystem-Compliance verwalten.

• Unsere Niederlassung in Seoul kann Sie effizient und effektiv gegenüber den koreanischen Behörden vertreten.
• Wir haben Qualitätsmanagementsysteme für Kunden in mehr als 20 Ländern umgesetzt, auch in Südkorea.
• Wir können Ihr KGMP-Umsetzungsprojekt managen
• Falls Sie bereits ein ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem umgesetzt haben, können wir eine Lücken-Analyse durchführen, um sicherzustellen, dass die KGMP-Vorschriften ebenfalls erfüllt sind.

Wir verfügen über die nötige Expertise, um Sie erfolgreich beim Erhalt Ihrer KGMP-Zertifizierung als Teil Ihres koreanischen Medizinprodukte-Zulassungsverfahrens zu unterstützen.

Dank einer strategischen Partnerschaft mit Greenlight Guru kann Emergo by UL Unterstützung für eQMS-Systeme anbieten. So können Sie ein eQMS-System nutzen, das speziell für die Medizinprodukteindustrie entwickelt wurde. Vereinbaren Sie mit uns einen Demo-Termin, damit Sie eine Softwarelösung kennenlernen, die mit Ihren Prozessen, Mitarbeitern und Daten kompatibel ist.

Häufig gestellte Fragen zur koreanischen Guten Herstellungspraxis (KGMP)

Ist eine Einhaltung der ISO 13485 in Korea vorgeschrieben?
Obwohl die Norm ISO 13485:2016 die Grundlage der koreanischen GMP bildet, wird ein von einer europäischen Benannten Stelle bzw. einer kanadischen Registrierstelle ausgestelltes ISO 13485-Zertifikat nicht als Nachweis der Konformität mit der koreanischen GMP anerkannt. Sie müssen Ihre QMS-Verfahren anpassen, um die spezifischen Anforderungen der KGMP zu erfüllen.

Wie lange ist mein KGMP-Zertifikat gültig?
KGMP-Zertifikate müssen alle drei Jahre erneuert werden. Der KGMP-Verlängerungsantrag muss mindestens 90 Tage vor Ablauf an Audits durch Dritte eingereicht werden.

Wie lange dauert das KGMP-Zertifizierungsverfahren?

Vorausgesetzt, ein Audit zieht keine durchzuführenden Maßnahmen nach sich, verlängert die KGMP-Inspektion bei entsprechender Planung das Gesamtverfahren um lediglich ein bis zwei Monate. Wird jedoch eine zu behebende Nichteinhaltung der Vorschriften konstatiert, können der Zeitschiene weitere drei bis vier Monate hinzugefügt werden.