韓国GMP品質マネジメントシステムコンサルティング

このページでは以下の質問にお答えしています。

• 韓国で医療機器事業者に求められる品質システムは何ですか？
• ISO 13485認証があれば、韓国QMS要求事項を満たしますか？
• 韓国GMP適合認証プロセスはどのようなものですか？

韓国で中・高リスクの医療機器を登録するための重要なステップのひとつが、Korea Good Manufacturing Practice (KGMP/韓国GMP) 品質システム規則の遵守です。ISO 13485の品質システム規格と同様、韓国食品医薬品安全処 (MFDS) はクラスII、III、IVの医療機器のすべてに韓国GMP適合証書の取得を義務付けています。MFDSは、実地調査でKGMP適合性を調査します。この調査は、MFDSのスタッフが行う場合と、第三者調査機関が行う場合があります。

Emergo by ULはソウルに拠点を構え、韓国内外の事業者に対し、KGMPの導入および維持をサポートしています。また、KGMP適合性調査のための実地調査の準備も支援します。

KGMP導入と調査プロセス

クラスII、III、IVの医療機器を韓国市場で販売するには、KGMP適合証書が必要です。KGMP適合証書を取得するには、MFDS認定の第三者調査機関に文書を提出し、機器が設計、リスク、技術、そして関連するKGMP品質システムの要求事項を満たしていることを示さなければなりません。

KGMP適合証書申請を提出すると、機器のクラス分類に応じて、第三者調査機関および／またはMFDSが製造所の調査を行う可能性があります。

• クラスII機器の製造所の調査は、第三者調査機関のみが実施します。
• クラスIII、IV機器の製造所は、第三者調査機関とMFDSの両者が合同で調査を行います。

同一の製造業者情報および製品カテゴリーで、既に別のKorea License HolderがKGMP適合証書を取得しておりそれが有効であるとき、通常、新しいKorea License Holderはその製造業者の調査においては書類審査だけを受けます。

Emergo by ULがKGMP適合プロジェクトをサポートします 

Emergo by ULのコンサルタントは、KGMPの導入や維持を含む、韓国における医療機器登録のあらゆる面で専門家としてのサポートを提供します。韓国内に拠点を構えているため、Korea License Holderとして、機器登録や品質システムコンプライアンスを管理することも可能です。

• Emergo by ULではソウルオフィスにて、機器事業者の代理として韓国規制当局と効率的、効果的な連絡を行います。
• Emergo by ULは、韓国を含む世界20か国以上で事業者の品質システムを導入を支援してきました。
• 機器事業者のKGMP導入プロジェクトを管理します。
• ISO 13485品質システムを既に導入している場合は、KGMPの要求事項を満たすためのギャップ分析を行います。

機器事業者の韓国医療機器登録プロジェクトの一環となるKGMP適合証書取得に向けて、専門知識を提供します。

Emergo by ULは戦略パートナーであるGreenlight Guruを通じてeQMSサポートも提供しています。医療機器業界に特化して開発されたeQMSシステムをご活用ください。事業者のプロセス、人、データをつなげるソフトウエアソリューションを体験していただくためのデモを実施しています。ぜひお問い合わせください。

韓国GMPに関するよくある質問

ISO 13485認証は韓国での医療機器登録に必須ですか？
ISO 13485:2016が韓国GMP (KGMP) の基礎となっていますが、欧州ノーティファイドボディやカナダの登録機関が発行したISO 13485認証は、KGMP適合性の証拠としては認められません。KGMP特有の要求事項を満たすように、品質管理手順を変更する必要があります。 

KGMP適合証書は何年間有効ですか？
KGMP適合証書は3年ごとに更新する必要があります。 KGMP更新申請は、遅くとも現行認証の期限の90日前までに、第三者調査機関に提出しなければなりません。

KGMP適合証書を取得するのにどのくらいの時間がかかりますか？

タイミングが良ければ、KGMP適合調査にかかる期間は、登録プロセス全体にかかる期間に1～2か月の追加になります。ただし、これは、調査後に対応すべき指摘事項がなかった場合です。指摘事項を是正する必要があれば、3～4か月の追加になります。