한국지사가 없는 해외의료기기제조업체들은 한국 식약청(MFDS)에 의료기기 등록 업무를 대행할 현지대리인을 지정해야 합니다. 수입업허가를 가진 대리인은 의료기기 등록의 관리와 한국 Good Manufacturing Practice (KGMP) 요건 준수에 대한 사항을 도와드릴 수 있습니다.
제3자 대리인의 책임
한국의 제3자 대리인은 미국이나 유럽 대리인에 비해 비교적 많은 책임을 가지고 있습니다. 대리인의 업무에는 다음 사항이 포함됩니다.
- 등록/ 허가 신청
- KGMP 인증 신청
- 한국 세관 통관에 관한 업무.
- 사후관리보고
- MFDS와의 연락 담당
- 면허에 따른 주요 수입업자 역할
- 보험급여(HIRA) 신청서 제출
독립 대리인의 이점
대부분의 해외제조업체들은 유통업체에 의료기기 등록 업무 및 수입면허업자로 지정하고 있습니다. 대부분의 경우 해외제조업체는 유통업체가 의료기기 등록을 관리한다는 사실을 중요시 여기지않고 있습니다. 이러한 경우 해외제조업체는 추후 유통업체 변경시 문제가 발생할수 있습니다..
이머고 그룹은 독립적인 3자 대리인으로서, 제조업체가 유통업체를 관리할 수 있도록 합니다.
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