이 페이지에서 다루는 주제:
- 한국에서 의료기기는 어떻게 분류됩니까?
- 등급에 따라 등록 요구사항이 어떻게 달라집니까?
- 어떤 기기가 민간 위탁 심사의 대상이 됩니까?
의료기기 제조업체가 한국에서 합법적으로 자신의 제품을 판매하기 전에, 한국의 식품의약품안전처(MFDS)에 의해 정해진 의료기기 규정을 반드시 준수해야 합니다.
한국에서는 MFDS 등록 절차를 시작하기 전에 의료기기를 정확하게 분류하는 것이 매우 중요합니다. 부적절한 분류는 인허가 승인 절차 및 관련 비용에 심각한 영향을 미칩니다.
한국의 의료기기 등급 결정
한국에서 등록 절차의 첫 번째 단계는 식약처 고시 번호 2017-6을 참조하여 귀사의 의료기기 분류를 결정하는 것입니다. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정.
한국의 의료기기는 위험도 증가에 따라 1등급, 2등급, 3등급 또는 4등급으로 분류됩니다. MFDS 웹사이트에 등급과 유형에 따른 기기 자료 데이터베이스가 있습니다. 귀사의 기기를 분류하려면, 미국이나 유럽에서 의료기기로 분류되는 일부 제품이 약품이나 “의약외품”으로 여겨진다는 것에 유의해야 합니다.
한국 의료기기 등급별 등록 요구사항
MFDS 등록 요구사항은 기기 분류 및 동등성에 따라 조금씩 달라집니다. 1등급 기기는 시판 전 공지 절차를 따르며, MFDS에 의한 기술 자료 검토가 필요하지 않습니다. 한국 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증이 필요하지 않습니다.
이미 MFDS에 등록된 기기와 동등한 2-4등급 기기는 시판 전 승인을 거쳐야 하며, 임상적인 근거는 필요하지 않습니다. 모든 정보는 자격이 있는 한국 허가 보유자가 한국어로 제출해야 합니다. KGMP 인증 또한 필요합니다.
의료기기 분류에 도움을 받기 위해 이머고를 선택해야 하는 이유는 무엇입니까?
저희는 수백 개의 의료기기 제조업체가 자신의 기기를 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 등록하도록 도왔습니다.
저희가 도와드리는 방법은 다음과 같습니다.
- 한국의 MFDS 규정 준수를 입증하는 의료기기 등록 신청 문서를 준비하는 것을 지원해 드립니다.
- 한국 의료기기 규정에 대한 심층적인 지식을 바탕으로 귀사의 의료기기를 위해 가장 효과적이고 비용 효율적인 승인 전략을 제공해 드립니다.
- 한국 허가 보유자 서비스를 통해 MFDS에 귀사를 대신하여 의료기기 승인을 제출할 뿐 아니라, 귀사에 필요한 만큼 유통 업체를 자유롭게 추가하거나 변경할 수 있도록 해 드립니다.
자주 하는 질문
한국에서 “본질적으로 동등한” 기기를 등록하는 절차는 무엇입니까?
현재 MFDS가 “본질적으로 동등”하다고 여기는 2등급 제품은 약 350종입니다. 즉, 수술용 장갑이나 수술용 천과 같이 시장에 잘 알려진 것입니다. 이러한 제품은 빠른 승인 대상입니다. 해당 절차는 TPR(Third Party Reviewer: 민간 위탁 심사기관)에 제출하는 간단한 신청 및 제품 테스트를 포함하며, 신속한 검토로 이어집니다. 2등급 SE(Substantially Equivalent: 본질적 동등성) 기기의 공식적인 승인 일정은 5일입니다.
기기에 본질적 동등성이 있는지 어떻게 판단합니까?
이러한 빠른 검토 대상이 되려면, 원료 정보가 해당 제품의 원료 정보와 정확히 일치해야 합니다. 그렇지 않으면 기술 검토가 필요합니다.
어떤 기기 분류가 민간 위탁 심사 대상이 됩니까?
한국에 등록된 동등한 기기가 있는 2등급 신청은 MFDS 민간 위탁 심사기관(TPR)에 의해 검토될 수 있습니다. TPR에 의해 검토된 신청은 MFDS에 의해 검토된 신청보다 더 빠르게 승인되지만, 추가 비용이 발생합니다. 3등급 및 4등급 기기의 등록은 반드시 MFDS가 직접 검토합니다.
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서울에 있는 저희 팀은 의료기기 인허가 컨설팅 전문이며 귀사의 의료기기나 IVD에 알맞은 분류를 결정하는 것을 안내해드릴 수 있습니다
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