Alle Unternehmen, die vorhaben, ein Medizin- oder IVD-Produkt in Südkorea zu verkaufen, müssen das Produkt beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) registrieren. Je nach Produktklassifikation gibt es drei verschiedene Zulassungsverfahren. Darüber hinaus ist für alle Produkte ohne ein im Wesentlichen gleichwertiges Vergleichsprodukt („predicate“) in Südkorea im Rahmen des Zulassungsverfahrens eine Prüfung der klinischen Daten erforderlich.
Erläuterung des Zulassungsverfahrens für Medizin- und IVD-Produkte beim südkoreanischen MFDS
In diesem Diagramm werden die MFDS-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in Südkorea veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine kompakte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Produktes gemäß den MFDS-Klassifizierungsregeln.
Schritt 2
Benennung eines vor Ort ansässigen südkoreanischen Lizenzinhabers (KLH), der für die Registrierung Ihres Produktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit dem MFDS kommuniziert.
Schritt 3
Beantragung einer Zertifizierung nach der in Südkorea geltenden guten Herstellungspraxis (K-GMP) bei einem autorisierten externen Prüfer (es sei denn, Ihr Produkt ist in der niedrigsten Risikoklasse eingestuft), und Versendung des Produktes nach Südkorea zwecks aller erforderlichen Prüfungen (bzw. an ein Labor außerhalb von Südkorea, das gemäß den Anforderungen des MFDS prüft).
Schritt 4
Anfertigung einer Meldung oder eines Zulassungsantrages mit unterstützenden Dokumenten zur Einreichung bei der zuständigen Prüfstelle (je nach Produktklassifikation).
Schritt 5
Entrichtung aller anfallenden Gebühren. Bei Produkten mit mittlerer und hoher Risikoklasse: Prüfung des Antrags durch die zuständige Stelle und bei Bedarf Anforderung zusätzlicher Informationen.
Schritt 6
Bei Genehmigung: Ausstellung der Zulassung für das Inverkehrbringen durch die Prüfstelle und Veröffentlichung der Produktzulassung auf der MFDS-Webseite.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Südkorea erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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