韓国で医療機器・体外診断用医療機器を販売するには、韓国食品医薬品安全省（MFDS）に機器を登録する必要があります。機器のクラス分類により、3つのルートがあります。それに加えて、韓国で実質的同等である機器の承認前例がない場合、登録プロセスの一部として臨床データの審査が必要となります。
韓国MFDS医療機器・体外診断用医療機器承認プロセス
このプロセスチャートは、韓国のMFDS承認プロセスを機器クラス別に示しています。RAMSでダウンロードしてお使いください。このページでは、主なステップの概要のみ記載しています。
ステップ1
MFDSクラス分類表に沿って機器のクラス分類を確認します。
ステップ2
現地の Korea License Holder（KLH）を指名します。KLHは、機器登録を管理し、事業者に代わってMFDSとの連絡を行います。
ステップ3
低リスクの機器を除き、認定第三者監査機関に韓国適正製造基準（KGMP）認証を申請し、試験用の機器を韓国（または、MFDSの要求事項について試験を実施できる韓国国外のラボ）に送付します。
ステップ4
クラス分類による要求事項に基づき、届出または申請書類を補足資料と共に準備し、審査機関に提出します。
ステップ5
料金を支払います。中リスク、高リスクの機器の場合、審査機関が申請書をレビューします。追加情報が求められる場合があります。
ステップ6
承認されると、審査機関が市販許可を発行し、MFDSウェブサイト上で機器登録を公表します。
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上記は、チャートで解説しているステップの要約です。主な登録ルートのみ記載しています。プロセスの詳細を解説したチャートや韓国市場レポートは、 RAMSの無料アカウントを登録してご利用ください。
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