このページでは以下の質問にお答えしています
- メキシコのクラス分類制度とは？
- 機器のグルーピングは登録プロセスにどのように影響しますか？
- メキシコの医療機器登録ルートにはどのような種類がありますか？
メキシコは、ブラジルに次いで中南米で第二の規模の医療機器市場であり、医療機器・体外診断用医療機器製造業者にとっては有益な市場となる可能性があります。しかしながら、メキシコで医療機器や体外診断用医療機器を登録するには、長くて困難なプロセスが必要になる場合があります。メキシコ保健省の医療機器・体外診断用医療機器監督部門であるCOFEPRISは、登録プロセスに関する情報をオンラインで限定的にしか提供していません。Emergo by ULは、メキシコシティに経験豊かなコンサルタントが在籍するオフィスを構え、この成長市場への参入をサポートします。
Emergo by ULがCOFEPRISの医療機器クラス分類とグルーピングをサポートします
メキシコでの医療機器登録の第一歩は、機器のクラス分類です。COFEPRISのクラス分類規則は欧州規則を基に作成されていますが、メキシコ特有の点がいくつかあります。
医療機器は人体へのリスクの低いものから順に、クラスI、クラスII、クラスIIIの3段階に分類されます。また、COFEPRISはクラスIの低リスクとみなすことのできる製品のリストを公表しています。このリストの機器も規制の対象ですが、審査や承認の期間が短縮されます。
製品ファミリーのグルーピングは必要な登録の数に影響し、同一機器の異なるモデルやバージョンを登録する際に有利になる可能性があります。Emergo by ULでは、参照ガイダンス、機器同等性、そしてこれまでCOFEPRIS申請で何百件ものグルーピングを行ってきた経験をもとに、初期段階のクラス分類とグルーピングの決定をサポートしております。
メキシコの医療機器承認プロセス
COFEPRISの承認を得るには2つの方法があります。Emergo by ULが、お客さまの機器に最適な選択肢を推奨し、また各プロセスの長所と短所をお伝えします。当社のメキシコ規制当局による医療機器・体外診断用医療機器承認プロセスチャートは、COFEPRISの承認プロセスを分かりやすく示しています。
同等性審査プロセス
お客さまの機器が米国、カナダ、日本のいずれかですでに承認を得ている場合、同等性審査プロセスが適用される可能性があります。同等性審査では、詳細な技術情報を必要としない要約文書の提出が求められます。カナダ保健省や米国FDAの承認を得ている機器の場合は、標準審査プロセスよりも審査期間が短くなり、提出書類も少なくなります。日本で承認を得ており、厚生労働省発行の輸出証明書が提出できる製造業者にとっても効率的なプロセスです。
標準審査プロセス
Emergo by ULは、詳細情報が求められる登録申請書の作成をサポートしております。登録申請書には、製品の詳細技術情報や適用される試験の結果などを記載する必要があります。標準審査プロセスでの申請は、有料で第三者評価機関の審査を受けることも可能です。標準審査プロセスにかかる期間は、同等性審査にかかる期間よりも大幅に長くなります。ただし、第三者評価機関の審査は、審査期間に大きくは影響しません。
クラスI低リスク機器のCOFEPRIS登録には、基本的な事業者情報と機器情報をCOFEPRISに提出する必要があります。通常は、COFEPRISによる審査から承認のプロセスが早く行われる対象になります。
メキシコ国内に拠点のない事業者は、現地代理人としてメキシコRegistration Holderを指名する必要があります。
メキシコCOFEPRISへの医療機器登録を成功に導きます
Emergo by ULはメキシコでこれまでに何百件もの機器承認申請を提出した経験があります。スタッフの中には経験豊富なバイリンガルの規制専門家もおり、お客さまの機器が最も効率的な方法で承認を得るには何が必要かを判断することができます。弊社は以下の業務を行います。
- 医療機器・体外診断用医療機器のクラス分類と登録プロセスの決定
- 必要に応じ、登録のためのグルーピング戦略の決定をサポート
- 登録プロセスに必要な文書の特定
- 独立したメキシコRegistration Holderとしての代理業務
- 登録申請書類の準備およびCOFEPRISへの提出
- 申請プロセス中のCOFEPRISからの質問への対応
メキシコは、医療機器のほとんどを輸入に頼っているラテンアメリカの成長市場であります。医療機器事業者にとっては大きな収益を見込める市場です。弊社ではメキシコでの機器販売開始に向けたCOFEPRIS承認取得をサポートしております。医療機器登録・承認のコンサルティングについての詳しい情報は、弊社までお問い合わせください。
メキシコにおける医療機器登録、規制、承認に関するFAQ
メキシコで医療機器を登録するまでにどのくらいの期間がかかりますか？
承認までの期間は、機器のクラス分類や、第三者評価機関を使用するかによって異なります。期間や費用の詳細については、メキシコ規制当局による医療機器・体外診断用医療機器の承認プロセスチャートをご覧ください。
メキシコでの登録にISO 13485認証は必要ですか？
規則上では、メキシコでの機器登録にISO 13485認証は必要はありませんが、事業者は品質システムの監査を受けている証明を提出しなければなりません。ほとんどの製造業者はISO 13485認証を提出していますが、ISO 13485でなくても、政府機関の発行する品質システム証明書が受け入れられる場合もあります。
第三者評価機関（TPR）とは何ですか？
第三者評価機関とはCOFEPRISが認可した民間の独立評価機関であり、医療機器申請の「事前承認」を行います。第三者評価機関はメキシコ国内企業であり、国際的に認知された登録機関／ノーティファイドボディとは連携していません。第三者評価機関は、事前承認の発行にあたり、申請文書を詳細に審査し、ほとんどの場合、製造業者に追加情報を求めます。事前承認後、COFEPRISが最終審査を行い、登録証書を発行します。TPRを使用すると追加の費用がかかりますが、現在では審査にかかる期間に大きな違いはありません。
Emergo by ULが推奨する第三者評価機関はありますか？
Emergo by ULをRegistration Holderとしてご指名くだされば、お客さまに代わりTPRと契約します。このプロセスの一環として、弊社がこれまでに連携してきた第三者評価機関に関するフィードバックや料金情報をお客さまにご提供します。お客さまは十分な情報を得たうえで使用する第三者評価機関を決定することができます。弊社は全プロセスにおいて、評価機関との連絡をサポートしております。
登録プロセスにおいて、製品群のグルーピングはどのように重要ですか？
製品ファミリーのグルーピングは、必要な登録申請の数に影響します。たとえば、欧州や米国で1つの登録で済んでいた製品グループが、メキシコでは複数の登録をしなければならない場合がよくあります。そのため、メキシコでの登録には時間と費用がかかります。
製品ファイミリーのグルーピングは、使用目的、原材料（一般的に、埋め込み型医療機器用）、同一製品ファミリーにおける製品間の大きな技術的差異など、さまざまな要因によって決定します。Emergo by ULでは、お客さまの時間と予算を最も効率的に活用するためのグルーピング戦略の決定をサポートしております。
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