メキシコにおける医療機器の分類

COFEPRISの規制遵守の達成

医療機器製造業者がメキシコで製品を市販するには、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）が定める医療機器規制を遵守する必要があります。

メキシコでは、医療機器の登録プロセスを始める前に、機器を正確にクラス分類することが重要です。クラス分類を誤ると、承認プロセスに大きな影響を与え、関連コストも増大します。

メキシコにおける医療機器試験の基準の決定

メキシコにおいてクラス分類の最初のステップは、医療機器がCOFEPRISの規制対象外製品リストにあるかどうかを確認することです。規制対象外製品リストに該当しない場合は、メキシコ薬局方の「医療機器クラス分類基準」の23のルールに基づいてクラスを決定します。

メキシコでは、医療機器は機能と目的によって6つのカテゴリーに分けられています。さらに、リスクの程度によって低い順に、クラスI、クラスII、クラスIIIに分類されます。6つのカテゴリーは以下のとおりです。

COFEPRISに登録するための医療機器のグルーピング

メキシコの機器登録では、クラス分類と同時に製品のグルーピングも考える必要があります。グルーピングによって登録の数が変わります。（登録数が多くなるほど、コストがかかります。）

COFEPRISから、クラス分類や製品群によるグルーピングに関するガイダンス文書がいくつか発行されていますが、内容が複雑なうえに原文はスペイン語ですので、解釈を誤る可能性があります。機器事業者は、正しいクラス分類やグルーピングをサポートできる者を、メキシコのRegistration Holderとして指名するのがよいでしょう。例えば、アクセサリ、追加コンポーネント、キットの一部分であるかどうか、などがグルーピングに影響します。

Emergo by ULのコンサルタントは、何年も実際にCOFEPRISと業務を行ってきた経験を有しており、クラス分類やグルーピングに関する文書についてのノウハウを持っています。各事業者のニーズや市場でのゴールに合わせた、最適で費用対効果が最も高い登録戦略をご案内します。

• メキシコオフィスでは、これまでに600以上の医療機器製造業者の申請をCOFEPRISに提出しています。
• Emergo by ULは、医療機器を正しくクラス分類し、必要に応じてグルーピングの事前評価を行います。
• 多くの機器製造業者は、弊社を通して標準の申請を提出しています。また、米国FDA、カナダ保健省、日本の厚生労働省等で既に承認されている機器の場合は同等性評価のルートで提出することができます。
• メキシコの医療機器市場に精通しており、各機器の最も費用効率の高い規制対応戦略をご提案します。
• COFEPRISの規制に準拠した医療機器登録文書の作成をサポートいたします。
• メキシコのRegistration Holderサービスを提供しています。事業者に代わってCOFEPRISへ承認申請を提出します。

メキシコの医療機器クラス分類や登録についての詳しい情報は、弊社までお問い合わせください。