メキシコにおける医療機器の市販後監視

市販後監視（テクノビジランス）と有害事象報告について

このページでは以下の質問にお答えしています

• テクノビジランス（メキシコ医療機器市販後監視）とは何ですか？なぜ重要なのですか？
• 有害事象報告はいつ提出する必要がありますか？
• メキシコの医療機器市販後監視報告のプロセスはどのようなものですか？

メキシコ保健省の機関であるメキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）は、医療機器製造業者に対し、市販後モニタリングや有害事象報告をするための、機器の市販後監視（テクノビジランス）システムを導入することを求めています。テクノビジランスは、承認済みの医療機器が、製造業者の意図した使用目的に従って機能することを確認することを目的としており、メキシコ保健省が発行する医療機器承認の要件となっています。

医療機器の有害事象報告

機器の不具合、機能の低下、不適切な取扱説明またはラベリングが原因で死亡や重篤な健康被害が発生したとき、またはその再発が死亡や重篤な健康被害につながるおそれのあるとき、その有害事象を報告しなければなりません。

医療機器の製造業者またはMexico Registration Holderは、有害事象を国家医薬品監視センター（CNFV）に報告する義務があります。このとき、死亡や重篤な健康被害のリスクを軽減するためのなんらかの措置（リコールなど）が講じられた場合にも報告する義務があります。

メキシコの医療機器市販後監視報告プロセス

COFEPRISの市販後監視報告要件を満たすには、メキシコの要求事項に沿って報告手順を確立します。報告手順では有害事象を遅延なくMexico Registration Holderに連絡する手段や取り組みを定めることが必要です。

メキシコの医療機器有害事象報告ガイド

メキシコでの有害事象報告の基本的手順は以下のとおりです。

• 正確な報告期限はメキシコの公式規格NOM-240-SSA1-2012をご参照ください。有害事象の重篤度によって期限が異なります。最新の要求事項に沿って、製造業者は市販後監視報告手順をアップデートしておく必要があります。
• Mexico Registration Holderを通じて、報告すべき有害事象の発生とリコールの要否をCNFVに連絡します。
• 有害事象を報告しない場合は、Mexico Registration Holderに、報告を必要としない正当性を提示します。この正当性はCOFEPRISの監査において提示されます。
• CNFVが期間延長を認めない限り、報告すべき有害事象が発生してから6か月以内に、監視報告と最終報告を提出します。
• 市販後監視報告は、5年ごとに提出します。これは、機器登録の更新要件のひとつです。
• すべての報告内容を、品質マネジメントシステムの記録文書に追加します。

メキシコの医療機器市販後監視報告サービス

Emergo by ULは、メキシコで医療機器・体外診断用医療機器を販売する事業者の現地認定代理人として、以下のような医療機器市販後監視報告に関するサポートを提供いたします。

• Mexico Registration Holderに指定いただければ、御社に代わって、有害事象報告やリコール情報をCNFVに提出します。
• 経験豊富なコンサルタントが、有害事象報告の報告時期の判断をサポートし、期限内に最終報告書を確実に提出できるようアシスト致します。
• 市販後監視、COFEPRIS登録、その他の規制コンサルティングサービスで、数百の医療機器製造業者を支援してきた経験があります。
• 一貫性・信頼性のあるサービスを提供します。メキシコシティオフィスにはEmergo by ULの社員が常駐しており、他のオフィスと密に連携を取っています。

Emergo by ULは、メキシコシティをはじめ世界各地に拠点を構える、経験豊富な医療機器コンサルティング会社です。弊社のコンサルタントは、メキシコで製品の販売をご希望されている医療機器事業者向けに、市販後監視報告に関するサポートを提供しています。

医療機器市販後監視報告に関するFAQ

メキシコの市販後機器監視要件は、どのように調べ、導入したらよいでしょうか？

メキシコ規格NOM-240-SSA1-2012には、用語、期限、その他の医療機器市販後監視報告要件などが記載されています。また、市販後監視（テクノビジランス）要件及び関連する更新要件も含まれています。メキシコの市販後監視システムの疑問点について、Mexico Registration Holderに質問し解決することもひとつの方法です。Emergo by ULは、お客さまの従業員を対象にした、NOM 240とNOM 241に関する基礎トレーニングも提供しています。

メキシコで有害事象を報告する責任は誰にありますか？

医療機器製造業者とそのRegistration Holderが、有害事象を国家医薬品監視センター（CNFV）に報告する義務があります。また、製造業者とその現地代理人は、有害事象に対処するため講じられたリコールなどの対応も報告しなければなりません。

医療機器に関連する有害事象は、どのようなことが原因で起こりますか？

メキシコの規制当局によると、機器の不具合、機能の劣化、不適切な取扱説明、不適当なラベリングが原因で、死亡や重篤な健康被害につながるおそれがある場合に有害事象とみなされる可能性があります。