メキシコRegistration Holder - 輸入医療機器

このページでは以下の質問にお答えしています

• メキシコの現地代理人要件は何ですか？
• メキシコRegistration Holder（MRH）の役割は何ですか？
• 販売代理店をメキシコの現地代理人として指名することは可能ですか？

メキシコで販売する医療機器の登録

メキシコ国内に拠点のない事業者は、現地代理人としてメキシコRegistration Holder（MRH）を指名しなければなりません。MRHは、メキシコ保健省の医療機器監督部門であるCOFEPRISへの医療機器登録の準備、提出、及び維持に責任を負います。MRHは事業者の登録も管理する、慎重に選択する必要があります。

独立した第三者のメキシコRegistration Holderが必要な理由

メキシコ市場に参入を計画する医療機器事業者のなかには、販売代理店をRegistration Holderに指名し、機器の登録や承認の手続きを販売代理店に任せる事業者もいます。これは便利な方法のように見えますが、のちに販売代理店を変更したり追加することが困難になります。Registration Holderに指名された販売代理店が、事実上、機器登録を所有しているからです。

販売代理店を変更する場合、新しい販売代理店は、以前の販売代理店（事業者のRegistration Holder）から、機器輸入の許可を得る必要があります。以前の販売代理店が協力的でない場合、Registration Holderを変更するには機器登録を始めからやり直さなくてはなりません。

Emergo by ULは、機器登録を行う独立したRegistration Holderとしての経験が豊富です。

Emergo by ULは独立したコンサルティング会社で、メキシコの医療機器規制に関する豊富な経験を持っています。弊社のRegistration Holderサービスをご利用になると、いつでも販売代理店の指名や変更が可能であり、メキシコでの順調なビジネス展開の可能性がさらに拡大します。弊社を選ぶべき理由を以下にご紹介します。

• Emergo by ULは、世界中の2,000を超える医療機器・体外診断用医療機器事業者の、正規の規制関連現地代理人を務めています。
• メキシコで医療機器・体外診断用医療機器事業者から最も信頼されているコンサルタントおよびRegistration Holderのひとつです。
• お客さまのメキシコCOFEPRIS医療機器承認の取得を全面的に支援することが可能です。
• 医療機器分野を専門とする経験豊富なコンサルタントがサポートいたします。
• テキサス州オースティンにオフィスを構えているため、メキシコシティにあるオフィスと密に連携し、お客さまに継続的にサービスを提供することが可能です。
• お客さまの事業に全面的に協力いたしますので、お客さまは機器登録を安心して管理することができます。

Emergo by ULは、専門知識と現地オフィスの利点を活用して、お客さまのメキシコ市場での成功をお手伝いします。

メキシコRegistration Holderに関するよくある質問

Emergo by ULにメキシコRegistration Holderを任せると、どのような管理権限を持ることができますか？

COFEPRISは、Registration Holderが、機器登録に対し複数の販売代理店を加えることを許可しています。Emergo by ULは、一次保有者／管理者として登録を申請し、お客さまの販売代理店をその登録に追加します。この方法なら、販売代理店はお客さまの製品を扱うことはできますが、お客さまの登録を管理したり秘密情報にアクセスすることはできません。最初の登録には、販売代理店は何社でも含めることができます。Emergo by ULは必要に応じて登録を変更し、いつでも新しい販売代理店を追加できます。

一旦機器が承認されると、販売代理店は、Emergo by ULの継続介入を必要とせず、製品を直接輸入することができます。この方法で、お客さまは自社の機器承認に対し管理権限を持ちつつ、販売代理店と直接の商取引関係を維持することができます。

我社の登録を、メキシコ国内の別のRegistration Holderに移転することはできますか？

メキシコでは、もとのRegistration Holderが新Registration Holderへの登録移転に同意し、公証人の前で、登録を放棄すると記した権利譲渡同意書に署名し、登録証書の写しと承認後の変更内容を添付することで、登録を移転できます。また、以前の登録所有者は、COFEPRISに提出した技術資料の全コピーを提供しなくてはなりません。もとのRegistration Holderが登録の権利の移転を渋る場合、登録移転の手続きは複雑になる可能性があります。この場合、企業はCOFEPRISに新たな申請書を提出しなければなりません。