멕시코 등록 보유자 MRH

주요 내용:

• 멕시코의 현지 대리인 요건은 무엇인가요?
• 멕시코 등록 보유자(MRH)의 역할은 무엇인가요?
• 멕시코에서 유통업체를 대리인으로 선택할 수 있나요?

멕시코 시장 판매용 의료기기 등록

멕시코에 지사가 없는 기업은 등록 보유자를 현지 대리인으로 지명해야 합니다. 등록 보유자는 등록 의료기기 감독을 담당하는 멕시코 보건부 내 부서인 COFEPRIS에 의료기기 등록을 조정, 제출, 유지 관리할 책임이 있습니다. 또한 멕시코 등록 보유자(MRH)는 기업의 등록을 제어하므로 선택할 때 각별히 주의해야 합니다.

독립적인 COFEPRIS 등록 보유자가 필요한 이유

멕시코 시장에 진입하는 의료기기 회사의 일부는 의료기기 등록 및 승인 준비와 등록 보유자 역할을 유통업체에 맡깁니다. 이 방법은 편리해 보이지만, 유통업체에서 등록을 사실상 소유하기 때문에 유통업체를 변경하거나 추가하기가 매우 어려울 수 있습니다.

유통업체를 변경하는 경우, 새 유통업체는 기존 유통업체(등록 보유자)의 허가를 받아야 기기를 수입할 수 있습니다. 이전 유통업체가 비협조적인 경우 다른 등록 보유자를 지정하려면 기기를 다시 등록해야 합니다.

Emergo by UL은 경험이 풍부하고 독립적인 의료기기 등록 보유자입니다

Emergo는 멕시코의 의료기기 규제 문제와 관련하여 풍부한 경험을 보유한 독립 컨설팅 회사입니다. 당사와 협력하면 언제든지 허가된 유통업체를 지정하거나 변경할 수 있으므로 멕시코에서 성공할 가능성이 높아집니다. 당사를 선택해야 하는 몇 가지 이유를 알려드리자면 다음과 같습니다.

• Emergo by UL은 전 세계 2,000개 이상의 의료기기 및 IVD 기업의 공식적인 국가 내 인허가 대리인 역할을 수행하고 있습니다.
• 당사는 멕시코 내 의료기기 및 IVD 기업을 위한 최고의 컨설턴트이자 등록 보유자입니다.
• 당사는 COFEPRIS로부터 멕시코 의료기기 승인을 취득할 수 있도록 최선을 다해 지원해 드립니다.
• 당사의 숙련된 컨설턴트는 의료기기 산업에 100% 전념하고 있습니다.
• 텍사스 오스틴의 Emergo 지사는 멕시코시티 지사와 긴밀하게 협력하여 고객들에게 지속적으로 서비스를 제공하고 있습니다.
• Emergo는 귀사가 기기 승인을 완벽하게 관리할 수 있도록 최선을 다하여 협력할 것입니다.

당사의 전문 지식과 현지 지사를 통해 멕시코에서 귀사의 성공을 지원하겠습니다.

멕시코 의료기기 등록 보유자 관련 FAQ

Emergo가 멕시코 등록 보유자라면 승인을 관리하는 방법은 어떻게 되나요?

COFEPRIS를 이용하면 등록 보유자가 여러 유통업체를 등록에 추가할 수 있습니다. Emergo는 기본 보유자/관리자로서 등록을 제출하고, 귀사의 유통업체를 등록에 추가합니다. 이 접근 방식을 사용하면 유통업체가 제품을 상업화할 수 있지만 기밀 정보에 대한 통제나 액세스 권한은 없습니다. 초기 등록에 원하는 만큼 많은 유통업체를 포함할 수 있습니다. Emergo는 언제든지 새로운 유통업체를 포함하기 위해 등록에 필요한 수정을 수행할 수 있습니다.

승인을 받으면 해당 유통업체는 Emergo의 지속적인 개입 없이 직접 수입할 수 있습니다. 이렇게 하면 승인에 대한 통제권을 유지하고 유통업체와 직접적인 상업적 관계를 유지할 수 있습니다.

등록을 다른 현지 등록 보유자로 이전할 수 있나요?

멕시코에서 등록은 이전 보유자가 동의하고 공증인 앞에서 새 소유자와 권리 양도 계약서에 서명하여 등록을 포기한다는 내용과 함께 등록 인증서 사본 및 승인 후 변경된 사항을 제출하면 양도할 수 있습니다. 이전 등록 보유자는 COFEPRIS에 제출한 기술 서류의 전체 사본도 제공해야 합니다. 원래 보유자가 등록권 이전을 꺼리는 경우 등록 이전이 복잡해질 수 있으며, 이로 인해 기업은 COFEPRIS에 새로운 신청서를 제출해야 하는 경우가 있습니다.