멕시코 수입 의료기기 등록 보유자

이 페이지에서 다루는 주제:

• 멕시코의 국가 내 대리인 요건은 무엇입니까?
• 멕시코 등록 보유자(MRH)의 역할은 무엇입니까?
• 멕시코에서 유통업체를 대리인으로 선택할 수 있습니까?

귀사가 멕시코에 지사를 두고 있지 않은 경우, 멕시코의 국가 내 대리인으로 등록보유자를 지정해야 합니다. 등록보유자는 COFEPRIS에 대한 귀사의 의료기기 등록을 준비, 신청, 유지할 책임이 있으며, COFEPRIS는 멕시코 보건부 소속 부서로서 의료기기 관리 감독을 담당합니다. 귀사의 MRH는 등록을 관리하므로 매우 신중하게 선택해야 합니다.

독립적인 COFEPRIS 등록 보유자가 필요한 이유

멕시코 시장에 진입하는 의료기기 회사의 일부는 의료기기 등록과 승인을 준비하고 등록 보유자로 활동하도록 유통업체에 의존합니다. 이는 편리해 보이지만, 사실상 유통업체가 귀사의 등록을 소유하므로 유통업체를 변경하거나 추가하는 것이 매우 어려울 수 있습니다.

만약 유통업체를 변경한다면, 신규 유통업체가 기존 유통업체(등록 보유자)로부터 승인을 받아 귀사의 기기를 수입해야 할 것입니다. 이전 유통업체가 비협조적이라면, 다른 등록 보유자를 지정하고 싶은 경우 다시 기기를 등록해야 합니다.

Emergo by UL은 경험이 풍부하고 독립적인 의료기기 등록 보유자로서, 멕시코시티에 지사를 보유하고 있습니다

Emergo는 독립적인 컨설팅 회사로서, 멕시코 내의 의료기기 규제 문제에 관한 경험이 매우 풍부합니다. 당사와 협력하는 경우, 언제든지 허가를 받은 유통업체를 지정하거나 변경할 수 있으며, 멕시코에서의 성공 가능성을 높일 수 있습니다. Emergo를 선택해야 하는 몇 가지 이유:

• Emergo by UL은 전 세계 2,000 개 이상의 의료기기 및 IVD 기업의 공식적인 국가 내 인허가 대리인 역할을 수행하고 있습니다.
• 당사는 멕시코 내 의료기기 및 IVD 기업을 위한 최고의 컨설턴트이자 등록 보유자입니다.
• 당사는 COFEPRIS로부터 멕시코 의료기기 승인을 취득할 수 있도록 최선을 다해 지원해 드립니다.
• 당사의 숙련된 컨설턴트는 의료기기 산업에 100% 전념하고 있습니다.
• 텍사스 오스틴의 Emergo 지사는 멕시코시티 지사와 긴밀하게 협력하여 고객들에게 지속적으로 서비스를 제공하고 있습니다.
• Emergo는 귀사가 기기 승인을 완벽하게 관리할 수 있도록 최선을 다하여 협력할 것입니다.

당사의 전문 지식과 현지 지사를 통해 멕시코에서 귀사의 성공을 지원하겠습니다.

자주 하는 질문

Emergo가 멕시코 등록 보유자라면 승인을 관리하는 방법은 어떻게 됩니까?

COFEPRIS는 등록 보유자가 등록에 다수의 유통업체를 추가할 수 있도록 허용합니다. Emergo는 주요 등록 보유자/관리자로서 등록을 신청하고, 등록에 유통업체를 추가할 것입니다. 이러한 접근 방식을 통해 귀사의 제품을 시장에 출시할 수 있으나, 귀사의 기밀 정보를 관리하거나 열람하지 않습니다. 귀사는 초기 등록에 원하는 수의 유통 업체를 포함할 수 있습니다. Emergo는 언제든지 신규 유통업체를 추가하기 위해 등록을 수정할 수 있습니다.

승인 후에 Emergo는 유통업체에 지속적으로 관여하지 않으며 해당 유통 업체는 직접 수입할 수 있습니다. 이 방식을 통해 귀사의 승인을 관리하고 유통업체와 직접 업무 관계를 유지할 수 있습니다.

등록을 다른 현지 등록 보유자로 이전할 수 있습니까?

멕시코에서는 원 등록 보유자가 등록 인증서 및 승인 후 수정 사항에 대한 사본과 함께 공증인 앞에서 등록을 포기한다는 것을 명시하면서 신규 등록 보유자와의 권리 이전 계약에 동의하고 서명하는 경우, 등록을 이전할 수 있습니다. 이전 등록 보유자는 COFEPRIS에 제출한 전체 기술 문서의 사본도 제공해야 합니다. 당사의 경험으로는, 원 보유자로부터 필요한 서류를 전부 입수하는 것이 매우 어려우므로 대부분의 등록 이전은 성공적이지 않습니다. 기업은 자주 COFEPRIS에 새 신청서를 제출하게 됩니다.