CNFV 멕시코 기술 감시

기술감시 및 이상 사례 보고에 대한 이해

주요 내용:

• 기술감시란 무엇이며 그것이 중요한 이유는 무엇인가요?
• 언제 이상 사례 보고를 해야 하나요?
• 기술감시 보고 절차는 무엇인가요?

멕시코 보건부 산하의 연방보건안전보호위원회 (COFEPRIS)는 의료기기 제조업체가 시판 후 모니터링과 이상 사례 보고를 위한 기술감시 시스템을 준수할 것을 요구합니다. 기술감시는 승인된 의료기기가 보건부에서 발급한 의료기기 승인서에 명시된 제조업체의 의도된 용도에 따라 기능하는지 검증하기 위해 설계되었습니다.

의료기기 이상 사례 보고

사망 또는 심각한 부상을 초래하거나, 재발할 경우 사망이나 심각한 부상을 유발할 수 있는 기기 오작동, 성능 저하, 부적절한 설명서 또는 부적절한 라벨링이 있을 경우, 이상 사례를 보고해야 합니다.

의료기기 제조업체 및 등록 보유자는 멕시코 국립 약물 감시 센터(CNFV)에 이상 사례를 보고할 책임이 있습니다. 또한, 사망 또는 중대한 건강상의 저하 위험을 줄이기 위해 취한 제품 회수와 같은 조치가 있다면 반드시 통보해야 합니다.

멕시코 의료기기 감시 보고 절차

COFEPRIS 감시 보고 요건을 충족하려면 멕시코 요건에 따라 보고 절차를 확립하고 이상 사례 및 관련 노력에 대해 멕시코 등록 보유자와 적시에 커뮤니케이션해야 합니다.

멕시코 의료기기 이상 사례 보고 안내

멕시코에서 이상 사례를 관리하는 데 따라야 할 기본적인 단계가 아래에 나와 있습니다.

• 사고의 심각성에 따른 올바른 보고 일정을 위해, 멕시코 표준 NOM-240-SSA1-2012를 참조합니다. 멕시코 요건에 따른 감시 보고 절차를 업데이트합니다.
• 보고해야 하는 이상 사례가 발생하였으며 리콜이 필요한지 아닌지 여부를 멕시코의 등록 보유자를 통해 CNFV에 알립니다.
• 이상 사례가 보고되지 않았다면, 심사 시 COFEPRIS에 제시할 수 있도록 등록 보유자에게 결정에 대한 정당한 사유를 제공합니다.
• CNFV가 연장을 승인하지 않는다면, 보고해야 할 사고에 대해 모니터링과 최종 보고서를 6개월 이내에 제출합니다.
• 5년마다 등록 갱신 절차의 일부로 기술감시 보고를 수행합니다.
• 모든 보고서를 귀사의 품질 관리 시스템 기록에 추가합니다.

멕시코 의료기기 감시 보고 시스템 서비스

당사는 멕시코에서 제품을 판매하는 의료기기 및 IVD 회사들을 지원하며 현지 공인 의료기기 대리인 역할을 수행하여 다음과 같은 모든 의료기기 감시 보고 요구사항을 성공적으로 해결할 수 있습니다.

• 당사가 귀사의 등록 보유자 역할을 하는 경우, 귀사를 대신하여 CNFV에 이상 사례 보고 및 제품 회수 정보를 제출해 드립니다.
• 경험이 풍부한 저희 컨설턴트가 사고를 보고할 수 있는 시점을 결정하는 것을 도와드리며 최종 사고 보고서가 적시에 완료될 수 있도록 확인해 드립니다.
• 당사는 수백 개의 제조업체를 도와 시판 후 감시, COFEPRIS 등록, 다른 인허가 컨설팅 서비스를 진행한 경험이 있습니다.
• 일관되고 신뢰할 수 있는 서비스를 제공합니다. Emergo 멕시코시티 사무소의 직원들은 다른 국제 사무소와 긴밀히 협력합니다.

Emergo by UL은 풍부한 경험을 갖춘 종합 서비스 의료기기 컨설팅 회사로서 멕시코시티와 전 세계에 사무소를 두고 있습니다. 멕시코에서 제품을 판매하려는 의료기기 회사의 감시 및 기술감시 보고에 필요한 사항을 도와드리겠습니다.

의료기기 감시 및 기술감시 보고 관련 자주 하는 질문(FAQ)

특정 기술감시 요구사항을 알고 실행할 수 있는 방법은 무엇인가요?

멕시코 표준 NOM-240-SSA1-2012는 기술감시와 관련된 갱신 절차에 대한 요구사항을 포함하여, 전문 용어, 일정, 기타 기술감시 보고 요구사항에 대한 가치 있는 정보를 제공합니다. 그러나 멕시코 등록 보유자와 소통하는 것도 감시 시스템과 관련하여 발생할 수 있는 혼동을 정리하는 데 도움이 될 수 있습니다. Emergo는 귀사의 직원을 위한 NOM 240과 NOM 241 인식 교육도 제공해 드립니다.

멕시코에서 이상 사례 보고는 누구의 책임인가요?

의료기기 제조업체 및 등록 보유자는 멕시코 국립 약물 감시 센터(CNFV)에 이상 사례를 보고할 책임이 있습니다. 또한 제조업체와 현지 대리인은 이상 사례에 대응하여 취한 제품 리콜과 같은 모든 노력도 보고해야 합니다.

의료기기와 관련된 이상 사례의 원인은 무엇인가요?

사망 또는 심각한 부상을 초래할 수 있는 기기 오작동, 성능 저하, 부적절한 설명서 및/또는 부적절한 라벨링을 포함한 문제가 멕시코 규제기관에 따라 이상 사례로 간주될 수 있습니다.