멕시코 COFEPRIS 인허가

의료기기 및 체외진단(IVD) 기기 제조업체는 멕시코 의료기기 인허가를 위해 멕시코 보건부(Secretaría de Salud)의 소속 기관인 COFEPRIS에 제품을 등록해야 합니다. 면제되는 경우를 제외하고, 멕시코 의료기기 시장에 진입하려면 시판 전 승인이 필요합니다. 

멕시코 COFEPRIS 의료기기 승인 절차 설명 

멕시코 의료기기 분류별 COFEPRIS 승인 및 인허가 절차에 대한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 주요 등록 절차의 요약 개요만 여기에 제시됩니다. 

1단계 
멕시코 보건부의 분류 규칙에 따라 멕시코 의료기기 분류를 결정합니다.  

2단계 
귀사를 대신하여 귀사 기기 등록을 관리하고 COFEPRIS와 소통하도록 멕시코 등록 보유자를 지정합니다.  

3단계 
모든 기기 제조업체(특정 저위험 기기의 경우 제외)는 등록 신청의 일환으로 감사가 완료된 품질 시스템의 증빙자료를 보여주어야 합니다. 인정되는 인증이 없는 경우 제조업체는 멕시코의 GMP 표준에 따라 COFEPRIS에게 우수제조관리기준(GMP) 인증을 요청할 수 있습니다. 

4단계 
COFEPRIS에 제출하기 위해 해당 등록 경로의 요건에 따라 등록 서류와 신청서를 준비합니다.  

5단계 
신청 수수료를 납부합니다. COFEPRIS는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 

6단계 
검토 결과가 긍정적인 경우 COFEPRIS는 기기에 관한 등록 인증서를 발급합니다.