멕시코 의료기기 분류 규정

COFEPRIS 규제 준수

의료기기 제조업체가 멕시코에서 합법적으로 자사의 제품을 판매하기 위해서는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 정한 멕시코 의료기기 규정을 준수해야 합니다.

멕시코에서는 등록 절차를 시작하기 전에 의료기기를 정확하게 분류하는 일이 매우 중요합니다. 부적절한 분류는 인허가 승인 절차 및 관련 비용에 영향을 미칠 수 있습니다.

멕시코의 의료기기 테스트 기준 결정

멕시코에서 의료기기를 분류하기 위한 첫 번째 단계는 규제받지 않는 기기의 COFEPRIS 목록에 귀사의 의료기기가 들어 있는지 확인하는 것입니다. 그에 해당하지 않는다면, 기기 분류는 멕시코 약전의 '의료기기 분류 기준(Criteria for Medical Device Classification)'에 있는 23가지 규칙에 따릅니다.

멕시코의 의료기기는 기능과 용도에 따라 6개 군으로 나뉩니다. 의료기기는 위험도에 따라 저위험, I 등급, II 등급, III 등급으로 분류됩니다. 의료기기의 6개 제품군은 다음과 같습니다.

COFEPRIS 등록을 위한 의료기기 그룹 분류

제품의 그룹 분류는 의료기기에 필요한 등록 횟수에 영향을 미칠 수 있으므로, 멕시코에서 기기 분류를 결정할 때에도 고려해야 합니다(등록이 증가할수록 비용도 증가합니다).

COFEPRIS가 제품군의 분류 및 그룹 분류에 대한 가이던스를 일부 발행했지만, 이 복잡한 문서는 주로 스페인어로 작성되어 있으며, 오역하기 쉽습니다. 귀사의 등록 보유자는 올바른 그룹 분류와 기기 분류를 결정하는 데 도움을 줄 수 있어야 합니다. 예를 들어, 그룹 분류에 영향을 미치는 일반적인 요소는 구성품, 추가 부품, 키트의 일부분 등이 있습니다.

Emergo의 컨설턴트는 COFEPRIS와 수년간의 실무 경험으로 서류의 분류와 그룹 구성을 조합하는 방법을 알고 있어, 귀사의 필요와 시장에 대한 목표를 기반으로 가장 비용 효율적인 최적의 전략을 찾는 데 도움을 드립니다.

• 멕시코의 Emergo 사무소는 의료기기 제조업체와 협력하여 COFEPRIS에 600건 이상 제출한 경험이 있습니다.
• Emergo by UL은 귀사의 의료기기를 위해 적합한 분류가 무엇인지 결정하고 필요시 그룹 분류 승인 가능성에 대한 초기 평가를 제공해 드립니다.
• 많은 제조업체가 표준 제출뿐만 아니라 미국 FDA, 캐나다 보건부 또는 일본 MHLW에서 이미 승인받은 기기에서 사용할 수 있는 동등성 경로도 저희와 함께 진행합니다.
• 멕시코 의료기기 시장에 대한 심층적인 지식을 바탕으로 귀사의 의료기기를 위해 가장 효과적이고 비용 효율적인 인허가 승인 전략을 제공해 드립니다.
• COFEPRIS에 규정 준수를 입증하는 의료기기 등록 문서의 준비를 지원해 드립니다.
• Emergo의 멕시코 등록 보유자(Mexico Registration Holder) 서비스가 귀사를 대신하여 COFEPRIS에 의료기기 승인 신청을 제출해 드립니다.

멕시코에서의 의료기기 분류 및 등록에 대한 자세한 정보가 필요하시면 당사에 문의하시기 바랍니다.