Klassifizierung von Medizinprodukten in Mexiko

Erreichen Sie Compliance mit den COFEPRIS-Vorschriften

Bevor Medizinprodukte Hersteller ihre Produkte legal auf dem mexikanischen Markt vertreiben dürfen, müssen sie die mexikanischen Vorschriften für Medizinprodukte einhalten, die von COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) festgelegt wurden.

In Mexiko ist es äußerst wichtig, die Medizinprodukte korrekt zu klassifizieren, bevor mit dem Zulassungsprozess begonnen wird. Eine falsche Klassifizierung hat Auswirkungen auf das gesamte Zulassungsverfahren und den damit verbundenen Kosten.

Bestimmung der Kriterien für die Prüfung von Medizinprodukten in Mexiko

Der erste Schritt zur Klassifizierung in Mexiko ist die Feststellung, ob Ihr Medizinprodukt auf der COFEPRIS-Liste der deregulierten Produkte steht. Ist es dort nicht zu finden, dann erfolgt die Klassifizierung nach den 23 Regeln in den „Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten“ des mexikanischen Arzneibuchs (Mexican Pharmacopoeia).

Medizinprodukte werden in Mexiko je nach Funktion und Zweck in sechs Familien unterteilt. Anschließend erfolgt die Einteilung nach Risiko: Geringes Risiko, Klasse I, Klasse II und Klasse III. Die sechs Familien lauten:

Gruppierung der Medizinprodukte für die Zulassung bei COFEPRIS

Auch die Gruppierung Ihrer Produkte spielt eine Rolle bei der Ermittlung der Produktklasse in Mexiko, da diese einen Einfluss auf die Anzahl der erforderlichen Registrierungen pro Produkt hat (je höher die Anzahl der Registrierungen, desto höher die Kosten).

COFEPRIS hat zwar einige Leitlinien zur Klassifizierung und Gruppierung von Produktfamilien herausgegeben, allerdings sind diese komplexen Dokumente hauptsächlich auf Spanisch und können leicht falsch ausgelegt werden. Ihr Zulassungsinhaber (MRH) kann Ihnen helfen, die richtige Gruppierung und Klassifizierung für Ihr Produkt zu ermitteln. Die folgenden Faktoren beeinflussen beispielsweise die Gruppierung, darunter: Zubehör, zusätzliche Komponenten oder Teil eines Kits.

Die Emergo-Berater wissen, aufgrund langjähriger praktischer Erfahrung mit COFEPRIS, wie man die Klassifizierung und Gruppierung von Produkten kombiniert, um die optimale und kosteneffizienteste Registrierungsstrategie zu finden, die zu Ihren Bedürfnissen und Zielen für den Markt passt.

• Unser Büro in Mexiko hat mit Medizinprodukte Herstellern an mehr als 600 Anträgen bei COFEPRIS gearbeitet.
• Emergo by UL ist in der Lage, die korrekte Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt zu bestimmen und kann bei Bedarf eine erste Bewertung der Gruppenfähigkeit vornehmen.
• Viele Hersteller arbeiten mit uns an Standardanträgen sowie mit dem Äquivalenzverfahren, das für Produkte verfügbar ist, die bereits von der FDA in den USA, von Health Canada oder vom japanischen MHLW zugelassen wurden.
• Durch unsere umfassende Kenntnis des mexikanischen Markts für Medizinprodukte wählen wir die effizienteste und günstigste Zulassungsstrategie für Ihr Produkt.
• Wir können Ihnen dabei helfen, die Dokumente für die Registrierung Ihres Medizinprodukts vorzubereiten, damit Sie COFEPRIS-Compliance nachgewiesen können.
• Als Mexican Registration Holder können wir in Ihrem Namen Produkte für die Zulassung bei COFEPRIS einreichen.

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen zur Klassifizierung und Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko erhalten möchten.