FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:
- Nach welchem Schema werden Medizinprodukte in Mexiko klassifiziert?
- Wie wirkt sich die Produktgruppierung auf unser Zulassungsverfahren aus?
- Welche verschiedenen Zulassungsverfahren gibt es für Medizinprodukte in Mexiko?
Mexiko ist nach Brasilien der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte in Lateinamerika und kann ein profitables Ziel für Hersteller von Medizinprodukten und IVD sein. Die Zulassung eines Medizinproduktes oder IVD in Mexiko kann sich jedoch als langwierig und schwierig erweisen. COFEPRIS, die zuständige Behörde, stellt Informationen nur in begrenztem Umfang im Internet zur Verfügung. Dank unserer Niederlassung mit erfahrenen Beratern in Mexiko-Stadt kann Emergo by UL Ihnen beim Zugang zu diesem interessanten Markt helfen.
Emergo by UL unterstützt Sie bei der mexikanischen Klasseneinteilung und Gruppierung von Medizinprodukten
Der erste Schritt zu einer Zulassung in Mexiko besteht darin, Ihr Medizinprodukt korrekt zu klassifizieren. Die mexikanischen Klassifizierungsregeln ähneln den europäischen Regeln, mit einigen Unterschieden, die nur in Mexiko gelten.
Medizinprodukte werden nach aufsteigendem Risiko in drei Klassen eingeteilt: Klasse I, Klasse II und Klasse III. COFEPRIS stellt außerdem eine Liste mit Produkten bereit, die als risikoarme Produkte der Klasse I gelten. Diese unterliegen zwar auch den Vorschriften, die Überprüfungs- und Genehmigungszeiten sind jedoch kürzer.
Die Gruppierung in Produktfamilien kann die Anzahl der erforderlichen Zulassungen positiv beeinflussen, wenn Sie verschiedene Varianten desselben Produkts registrieren möchten. Emergo by UL bietet Unterstützung bei der Klassifizierung und Gruppierung an. Dabei vertrauen wir auf der Erfahrung, die wir mit vielen COFEPRIS Anträgen gewonnen haben sowie Referenzen mit gleichwertigen Produkten.
Das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Mexiko
Sie haben zwei Möglichkeiten, eine Zulassung bei COFEPRIS zu beantragen. Emergo by UL kann Ihnen das für Ihr Produkt am besten geeignete Verfahren empfehlen und Sie zu Vor- und Nachteilen der einzelnen Verfahren beraten. In unserem Ablaufdiagramm zum Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und IVD in Mexiko wird das COFEPRIS-Zulassungsverfahren veranschaulicht.
Äquivalenzprüfverfahren
Wenn Ihr Produkt in den USA, Kanada oder Japan zugelassen ist, können Sie eventuell ein Äquivalenzprüfverfahren durchlaufen. Bei einer Äquivalenzprüfung muss eine Kurzfassung des Dossiers mit weniger detaillierten technischen Informationen eingereicht werden. Für Produkte, die von Health Canada und der FDA zugelassen sind, ist das Verfahren schneller als das Standardverfahren, und es müssen weniger Unterlagen vorgelegt werden. Dieses Verfahren ist ebenso effizient für Hersteller mit Zulassungen in Japan, die eine Ausfuhrbescheinigung vom MHLW vorweisen können.
Standardprüfverfahren
Emergo by UL kann Ihnen bei der Zusammenstellung detaillierter Zulassungsunterlagen helfen, einschließlich vollständiger technischer Produktinformationen und zugehöriger Prüfberichte. Anträge, die das Standardprüfverfahren durchlaufen müssen, sind gegen eine Zusatzgebühr auch für die Prüfung durch Dritte (Third Party Review) qualifiziert. Die Zeitschienen bei Anträgen im Standardverfahren sind erheblich länger als im Äquivalenzverfahren, und eine Überprüfung durch Dritte hat keine merkliche Auswirkung auf die Länge des Prüfverfahrens.
Für Produkte der Klasse I mit sehr geringem Risiko muss ein Antrag mit grundlegenden Unternehmens- und Produktinformationen bei COFEPRIS einreicht werden. Diese Anträge unterliegen üblicherweise schnellen Prüfungs- und Genehmigungsfristen bei COFEPRIS.
Beachten Sie, dass wenn Sie keine Niederlassung in Mexiko besitzen, Sie einen Zulassungsinhaber (Mexican Registration Holder (MRH)) benennen müssen, der als Ihre Inlandsvertretung fungiert.
Erfolgreiche Medizinprodukte Zulassung bei der COFEPRIS in Mexiko
Emergo by UL hat bereits zahlreiche Zulassungsanträge in Mexiko eingereicht. Zu unseren Mitarbeitern gehören zweisprachige Zulassungsexperten mit umfassender Erfahrung, so dass wir wissen, was erforderlich ist, damit Ihre Produkte so effizient wie möglich zugelassen werden. Und so können wir Sie unterstützen:
- Bestimmung der Klasse und des besten Zulassungsverfahrens für Ihr Medizinprodukt oder IVD.
- Unterstützung mit der Gruppierungsstrategie, um den Zulassungsprozess effizient zu gestalten.
- Ermittlung der erforderlichen Dokumentation für das gewählte Zulassungsverfahren.
- Vertretung als unabhängiger mexikanischer Zulassungsinhaber.
- Vorbereitung und Einreichung der Zulassungsdokumente bei der COFEPRIS.
- Beantwortung von COFEPRIS Fragen während des Zulassungsverfahrens.
Mexiko ist ein wachsender lateinamerikanischer Markt, der nahezu vollständig auf Importe angewiesen ist. Dies macht ihn für Medizinprodukte Hersteller attraktiv. Wir helfen Ihnen gerne, eine Zulassung von der COFEPRIS zu erlangen, damit Sie den mexikanischen Markt erschließen können. Weitere Informationen über unsere Beratungs-Dienstleistungen erhalten Sie gerne auf Anfrage.
Häufig gestellte Fragen zu Registrierung, Vorschriften und Zulassung von Medizinprodukten in Mexico
Wie lange dauert das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Mexiko?
Der Zeitaufwand für Zulassungen variiert je nach Produktklasse und je nachdem, ob Sie einen Third Party Review wünschen. Einen detaillierten Überblick über die Fristen und Kosten finden Sie in unserem Ablaufdiagramm zum mexikanischen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte und IVD.
Ist eine ISO 13485 Zertifizierung notwendig, um Medizinprodukte in Mexiko zulassen zu dürfen?
Normalerweise nein, allerdings müssen Hersteller nachweise, dass sie über ein auditiertes Qualitätsmanagementsystem verfügen. Die meisten Hersteller legen ihr ISO 13485-Zertifikat vor. Ein von einer Regierungsbehörde ausgestelltes Qualitätssystem-Zertifikat kann auch akzeptiert werden.
Was sind Third Party Reviewer?
Third-Party-Reviewer (TPR) sind unabhängige, akkreditierte Unternehmen, die von COFEPRIS zur „Vorabgenehmigung“ von Zulassungsanträgen ermächtigt sind. Es handelt sich um mexikanische Unternehmen, die nicht mit weltweit anerkannten Zertifizierungsstellen / Notified Bodies verbunden sind. Sie prüfen die Unterlagen im Detail und fordern oft weitere Informationen vom Hersteller an, bevor sie ihr Stellungnahme abgeben. COFEPRIS führt eine abschließende Prüfung durch und stellt das Zertifikat aus. Die Inanspruchnahme eines TPR ist mit zusätzlichen Kosten verbunden, und es gibt keinen erkennbaren Vorteil, z.B. eine Verkürzung des Prozesses.
Kann Emergo by UL Third Party Reviewer empfehlen?
Wenn Sie Emergo by UL als Ihren Zulassungsinhaber benennen, können wir den TPR in Ihrem Namen beauftragen. Vorher können wir Ihnen Feedback zu den Prüfern, mit denen wir bereits zusammengearbeitet haben, geben sowie zu deren Preisgestaltung, damit Sie eine fundierte Entscheidung treffen können. Wir helfen Ihnen auch bei der Kommunikation mit dem TPR während des Verfahrens.
Wie wichtig ist die Gruppierung für das Zulassungsverfahren?
Die Gruppierung beeinflusst, wie viele Zulassungsanträge Sie einreichen müssen. Beispielsweise sind für Produkte, die in Europa oder in den USA in einem Antrag zusammengefasst werden können, in Mexiko in der Regel mehrere Anträge erforderlich. Dies ist für Ihr Registrierungsprojekt mit zusätzlichen Wartezeiten und Kosten verbunden.
Die Gruppierung hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie etwa dem Verwendungszweck, Rohmaterialien (in der Regel für implantierbare Produkte) oder signifikante technologische Unterschiede zwischen den Produkten in derselben Gruppe. Emergo by UL verfügt über die nötige Erfahrung, um Ihnen bei der Ausarbeitung einer Gruppierungsstrategie zu helfen, die Ihre Zeit- und Budgetressourcen optimal nutzt.
Fordern Sie Informationen von unseren Experten an
Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren Produkten und Dienstleistungen. Wir benötigen einige Informationen, damit wir Sie mit dem richtigen Ansprechpartner in Kontakt bringen können.