COFEPRIS Zulassungsinhaber Mexiko für eingeführte Medizinprodukte

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:

• Wie lauten die Anforderungen bezüglich einer Inlandsvertretung in Mexiko?
• Welche Aufgaben hat ein mexikanischer Zulassungsinhaber (MRH)?
• Können wir unseren Händler in Mexiko zu unserem Inlandsvertreter ernennen?

Registrierung von Medizinprodukten für den Vertrieb in Mexiko

Falls Ihr Unternehmen keine Niederlassung in Mexiko hat, müssen Sie einen Zulassungsinhaber als Inlandsvertreter benennen. Der Zulassungsinhaber ist für die Koordination, Einreichung und Verwaltung Ihrer Medizinprodukte-Zulassungen bei der COFEPRIS, der mexikanischen Behörde, verantwortlich. Wichtig zu wissen: Ihrem MRH gehören die Zulassungen, daher sollte er mit äußerster Sorgfalt ausgewählt werden.

Warum Sie einen unabhängigen Zulassungsinhaber beauftragen sollten

Einige Medizinprodukte-Hersteller, die den mexikanischen Markt erobern wollen, vertrauen die Koordination der Produkt-Zulassung ihren Vertriebspartner an, die zugleich als Zulassungsinhaber fungieren. Dies mag auf den ersten Blick praktisch erscheinen, doch kann es äußerst schwierig werden, Vertriebspartner zu wechseln oder hinzuzufügen, da Ihr Vertriebspartner auch der Inhaber der Zulassungen ist.

Bei einem Wechsel des Vertriebspartners würde Ihr neuer Händler von Ihrem alten Händler (Ihrem Zulassungsinhaber) eine Einfuhrgenehmigung für Ihre Produkte benötigen. Erweist sich Ihr vorheriger Vertriebspartner als nicht kooperativ, müssen Sie das Produkt erneut registrieren, wenn Sie einen anderen Zulassungsinhaber ernennen möchten.

Emergo by UL ist ein erfahrener und unabhängiger Mexico Registration Holder

Emergo by UL ist eine unabhängige Beratungsfirma mit umfassender regulatorischer Erfahrung in Mexiko. Mit uns als Partner können Sie jederzeit den lizenzierten Vertriebspartner wechseln, was Ihre Erfolgschancen in Mexiko erhöht. Die folgenden Gründe sprechen für uns:

• Emergo by UL fungiert als Inlandsvertreter für über 2.000 Hersteller von Medizinprodukten und IVD weltweit.
• Wir sind eines der angesehensten Beratungsunternehmen und MRH für viele Medizinprodukte- und IVD-Hersteller.
• Wir können Sie bei der Erlangung der mexikanischen Zulassung von COFEPRIS umfassend unterstützen.
• Unsere erfahrenen Berater konzentrieren sich ausschließlich auf den Medizinprodukte-Sektor.
• Die laufende Betreuung unserer Kunden erfolgt durch unser Büro in Austin, Texas, in enger Zusammenarbeit mit unserem Büro in Mexiko-Stadt.
• Emergo arbeitet uneingeschränkt mit Ihnen zusammen, damit Sie die volle Kontrolle über Ihre Produkt Zulassungen behalten.

Dank unseres Fachwissens und unserer lokalen Präsenz sind wir optimal aufgestellt, um Ihnen in Mexiko zum Erfolg zu verhelfen.

Häufig gestellte Fragen bzgl. Mexico Registration Holder

Wie behalte ich die Kontrolle über meine Produkt Zulassungen, wenn Emergo by UL mein MRH ist?

COFEPRIS gestattet es dem Zulassungsinhaber, mehrere Vertriebspartner in die Zulassung aufzunehmen. Emergo by UL reicht den Zulassungsantrag als Hauptinhaber ein und fügt die gewünschten Vertriebspartner hinzu. Dank dieser Vorgehensweise können die Händler Ihre Produkte vermarkten, ohne jedoch Zugriff auf Ihre vertraulichen Daten zu erhalten. Sie können so viele Vertriebspartner in Ihre Registrierung aufnehmen, wie Sie möchten. Emergo by UL kann jederzeit weitere Vertriebshändler hinzufügen oder entfernen.

Sobald die Genehmigung erteilt ist, können diese Händler direkt importieren, ohne dass Emergo by UL weiterhin involviert sein muss. Auf diese Weise bewahren Sie die Kontrolle über Ihre Zulassung und führen eine direkte Handelsbeziehung mit Ihren Vertriebspartnern.

Kann ich meine Zulassung auf einen anderen lokalen Zulassungsinhaber übertragen?

Zulassungen können in Mexiko übertragen werden, solange der ursprüngliche Inhaber dem zustimmt und zusammen mit dem neuen Inhaber im Beisein eines Notars einen Vertrag zur Übertragung der Rechte unterzeichnet, in dem er bestätigt, dass er die Zulassungen sowie die Kopien des Zulassungszertifikate und alle nach der Zulassung vorgenommenen Änderungen abtritt. Der alte Zulassungsinhaber muss außerdem eine vollständige Kopie der bei der COFEPRIS eingereichten technischen Unterlagen vorlegen. Zulassungsübertragungen können kompliziert werden, wenn der ursprüngliche Inhaber nicht gewillt ist, die Rechte zu übertragen. In vielen Fällen führt dies dazu, dass Unternehmen einen neuen Antrag bei der COFEPRIS einreichen müssen.