Mexiko: Meldepflichten im Rahmen der Vigilanz von Medizinprodukten

Erläuterung der Technovigilanz und der Meldung von unerwünschten Ereignissen

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:

• Was ist Technovigilanz und warum ist sie wichtig?
• Wann müssen wir ein unerwünschtes Ereignis melden?
• Wie läuft das Meldeverfahren im Rahmen der Technovigilanz ab?

Als Teil des mexikanischen Gesundheitsministeriums verlangt COFEPRIS von Medizinprodukte Herstellern die Einhaltung eines Technovigilanzsystems für die Marktüberwachung und die Meldung unerwünschter Ereignisse. Die Technovigilanz soll sicherstellen, dass zugelassene Medizinprodukte entsprechend dem vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung funktionieren, der in der ausgestellten Zulassung angegeben ist.

Meldung unerwünschter Ereignisse mit Medizinprodukten

Ein unerwünschtes Ereignis muss gemeldet werden, wenn eine Funktionsstörung des Produktes, eine Verschlechterung der Leistungsfähigkeit, eine ungenügende Gebrachsinformation oder Kennzeichnung zum Tod oder einer schweren Verletzung führen oder bei erneutem Auftreten zum Tod oder zu einer schweren Verletzung führen könnten.

Der Hersteller und der mexikanische Registrierungsinhaber (MRH) sind dafür verantwortlich, dass unerwünschte Ereignisse an das National Center for Pharmacovigilance (CNFV) gemeldet werden. Dieses muss auch informiert werden, wenn Aktionen geplant werden, um das Risiko eines Todesfalles oder einer schweren gesundheitlichen Verschlechterung zu senken, etwa ein Rückruf.

Mexiko: Meldeverfahren im Rahmen der Vigilanz für Medizinprodukte

Um die COFEPRIS-Meldepflicht im Rahmen der Vigilanz zu erfüllen, müssen Sie Meldeverfahren nach mexikanischen Vorschriften einführen und Ihrem mexikanischen Registrierungsinhaber (MRH) zeitnah unerwünschte Ereignisse und damit verbundene Maßnahmen mitteilen.

Anleitung bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen mit Medizinprodukten in Mexiko

Nachstehend sind die grundlegenden Schritte gelistet, die Sie beim Auftreten eines unerwünschten Ereignisses in Mexiko einhalten müssen:

• Befolgen Sie den mexikanischen Standard NOM-240-SSA1-2012, um die korrekten Meldefristen zu kennen. Diese hängen vom Schweregrad des unerwünschten Ereignisses ab. Aktualisieren Sie Ihr Vigilanzverfahren mit den mexikanischen Anforderungen.
• Informieren Sie das CNFV über Ihren Registrierungsinhaber (MRH), dass ein meldepflichtiges Vorkommnis aufgetreten ist, sowie darüber, ob ein Rückruf erforderlich ist.
• Falls ein unerwünschtes Ereignis nicht gemeldet werden soll, müssen Sie Ihrem Registrierungsinhaber (MRH) die Begründung für die Entscheidung geben, damit dieser sie im Falle eines Audits der Behörde (COFEPRIS) vorlegen kann.
• Reichen Sie die Zwischen- und Endberichte innerhalb von sechs Monaten nach der Erstmeldung des unerwünschten Ereignisses ein, sofern Sie keine Verlängerungsfrist von CNFV erhalten haben.
• Stellen Sie alle fünf Jahre einen Technovigilanz-Bericht zusammen. Dieser ist Teil des Verlängerungsprozesses für Ihre Registrierung.
• Archivieren Sie alle Aufzeichnungen gemäß Ihres Qualitätsmanagementsystems

Unsere Beratungs-Dienstleistungen im Rahmen des mexikanischen Vigilanzsystems

Wir unterstützen Medizinprodukte und IVD Hersteller, die Ihre Produkte in Mexiko vertreiben, und können als Inlandsvertreter (MRH) alle Meldeaufgaben im Rahmen der Vigilanz erfolgreich übernehmen. Dazu zählen:

• Als Ihr Registrierungsinhaber (MRH) können wir Meldungen über unerwünschte Ereignisse oder Rückruf Informationen in Ihrem Namen beim CNFV einreichen.
• Unsere erfahrenen Berater bestimmen mit Ihnen zusammen, ob Ereignisse gemeldet werden müssen, und stellen sicher, dass die Abschlussberichte rechtzeitig fertiggestellt werden.
• Wir haben schon sehr vielen Herstellern mit der Marktüberwachung, der Registrierung bei COFEPRIS und mit anderen regulatorischen Fragen geholfen.
• Wir bieten einen gleich bleibenden und zuverlässigen Service. Die Emergo by UL Mitarbeiter in unserer Mexiko-Stadt Niederlassung arbeiten eng mit unseren anderen Niederlassungen zusammen.

Emergo by UL ist ein erfahrenes Full-Service-Beratungsunternehmen für die Medizinprodukteindustrie mit Niederlassungen in Mexiko-Stadt und auf der ganzen Welt. Unser Team unterstützt Medizinproduktehersteller, die in Mexiko verkaufen möchten, bei der Erstellung von Vigilanz- und Technovigilanzberichten.

Häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit der Technovigilanz

Wie können wir die spezifischen Anforderungen der Technovigilanz kennenlernen und umsetzen?

Der mexikanische Standard NOM-240-SSA1-2012 bietet wertvolle Informationen zu Terminologie, Fristen und anderen Anforderungen an die Technovigilanz-Berichterstattung, einschließlich der Anforderungen an die Technolvigilanz im Zusammenhang mit Verlängerungsprozess. Allerdings kann auch ein Gespräch mit Ihrem mexikanischen Zulassungsinhaber (MRH) dazu beitragen, Unklarheiten im Zusammenhang mit dem Vigilanzsystem zu beseitigen. Emergo by UL bietet NOM 240 und NOM 241 Awareness-Schulungen für Ihre Mitarbeiter an.

Wer ist für die Meldung unerwünschter Ereignisse in Mexiko verantwortlich?

Hersteller von Medizinprodukten und ihre Registrierungsinhaber (MRH) sind dafür verantwortlich, dass unerwünschte Ereignisse an das Zentrum für Pharmakovigilanz (CNFV) gemeldet werden. Hersteller und ihr MRH müssen darüber hinaus Maßnahmen wie Produktrückrufe melden, die als Reaktion auf unerwünschte Ereignisse durchgeführt werden.

Wodurch kann ein unerwünschtes Ereignis mit einem Medizinprodukt verursacht werden?

Nach Auffassung der mexikanischen Aufsichtsbehörden können Probleme wie Produkt-Fehlfunktion, Leistungsverschlechterung, unzureichende Gebrauchsanweisungen und/oder unzureichende Kennzeichnung, die zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen können, als unerwünschte Ereignisse gelten.