Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen ihre Produkte bei der COFEPRIS, einer Abteilung des mexikanischen Gesundheitsministeriums (Secretaría de Salud) registrieren. Sofern keine Befreiung vorliegt, benötigen Medizinprodukte eine Genehmigung vor der Markteinführung.
Erläuterung des COFEPRIS-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte in Mexiko
In diesem Diagramm werden die COFEPRIS-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte der einzelnen Produktklassifikationen in Mexiko veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine vereinfachte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Medizinproduktes gemäß den Klassifizierungsregeln des Gesundheitsministeriums.
Schritt 2
Benennung eines mexikanischen Lizenzinhabers , der für die Registrierung Ihres Medizinproduktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit der COFEPRIS kommuniziert.
Schritt 3
Alle Medizinprodukthersteller (mit Ausnahme bestimmter risikoarmer Medizinprodukte) müssen im Rahmen ihres Registrierungsantrags den Nachweis eines geprüften Qualitätsmanagement-Systems vorlegen. Wenn keine akzeptable Zertifizierung verfügbar ist, können Hersteller eine Zertifizierung gemäß der Guten Herstellungspraxis (GMP) von der COFEPRIS nach mexikanischer GMP-Norm anfordern.
Schritt 4
Vorbereitung der Registrierungsunterlagen und des Antragsformulars gemäß den Anforderungen des jeweiligen Zulassungsverfahrens zur Einreichung bei der COFEPRIS.
Schritt 5
Entrichtung der Antragsgebühr. Die COFEPRIS prüft den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern.
Schritt 6
Bei einem positiven Prüfergebnis stellt die COFEPRIS ein Registrierungszertifikat für Ihr Produkt aus.
Melden Sie sich bei RAMS an, um das Diagramm anzuzeigen
Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Mexiko erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
Fordern Sie mehr Informationen von unseren Experten an
Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren Produkten und Beratungs-Dienstleistungen. Um Sie mit dem passenden Ansprechpartner verbinden zu können, benötigen wir einige Informationen von Ihnen.