Mexikanischer Zulassungsinhaber für eingeführte Medizinprodukte

AUF DIESER SEITE BEANTWORTET:

• Wie lauten die Anforderungen bezüglich einer Inlandsvertretung in Mexiko?
• Welche Aufgaben hat ein mexikanischer Zulassungsinhaber (MRH)?
• Können wir unseren Vertriebshändler in Mexiko zu unserem Vertreter ernennen?

Registrierung von Produkten in Mexiko

Falls Ihr Unternehmen keine Niederlassung in Mexiko hat, müssen Sie einen Zulassungsinhaber als Inlandsvertretung benennen. Der Zulassungsinhaber ist für die Koordination, Einreichung und Verwaltung Ihrer Medizinprodukte-Registrierung bei der COFEPRIS verantwortlich, der für den Medizinproduktemarkt zuständigen Abteilung des mexikanischen Gesundheitsministeriums. Ihr MRH ist außerdem für Ihre Registrierung verantwortlich und sollte mit äußerster Sorgfalt ausgewählt werden.

Warum Sie einen unabhängigen COFEPRIS-Zulassungsinhaber brauchen

Einige der Medizinprodukteunternehmen, die ihre Produkte in Mexiko auf den Markt bringen, verlassen sich bei der Koordination der Registrierung und Zulassung ihrer Produkte auf Vertriebshändler, die zugleich als ihre Zulassungsinhaber fungieren. Dies mag zwar praktisch erscheinen, doch kann es äußerst schwierig werden, Vertriebshändler zu wechseln oder hinzuzufügen, da Ihr Vertriebshändler nun quasi im Besitz Ihrer Zulassung ist.

Bei einem Wechsel der Vertriebshändler würde Ihr neuer Händler von Ihrem alten Händler (Ihrem Zulassungsinhaber) eine Einfuhrgenehmigung für Ihre Produkte benötigen. Erweist sich Ihr vorheriger Vertriebshändler als nicht kooperativ, müssen Sie das Produkt erneut registrieren, wenn Sie einen anderen Zulassungsinhaber ernennen möchten.

Emergo by UL ist ein unabhängiger Medizinprodukte-Zulassungsinhaber mit umfassender Erfahrung und Niederlassungen in Mexiko-Stadt

Emergo ist eine unabhängige Medizinprodukte-Beratungsfirma mit umfassender regulatorischer Erfahrung in Mexiko. Mit uns als Partner können Sie jederzeit den lizenzierten Vertriebshändler wechseln, was Ihre Erfolgschancen in Mexiko erhöht. Die folgenden Gründe sprechen für uns:

• Emergo by UL fungiert als Inlandsvertretung für über 2.000 Hersteller von Medizinprodukten und IVDs weltweit.
• Wir sind eines der angesehensten Beratungsunternehmen und Zulassungsinhaber für Medizinprodukte- und IVD-Firmen in Mexiko.
• Wir können Sie beim mexikanischen Zulassungsverfahren gegenüber COFEPRIS vollständig unterstützen.
• Unsere erfahrenen Berater konzentrieren sich ausschließlich auf den Medizinprodukte-Sektor.
• Wir bieten unsere Leistungen von unserer Niederlassung in Austin, Texas (USA) aus in enger Zusammenarbeit mit der Niederlassung in Mexiko-Stadt an.
• Emergo arbeitet uneingeschränkt mit Ihnen zusammen, sodass Sie volle Kontrolle über die Produktzulassung haben.

Dank unseres Expertenwissens und unserer Präsenz vor Ort sind wir optimal aufgestellt, um Ihnen in Mexiko zum Erfolg zu verhelfen.

Häufig gestellte Fragen zur Benennung eines mexikanischen Zulassungsinhabers für Medizinprodukte

Wie behalte ich die Kontrolle über meine Zulassung, wenn Emergo mein mexikanischer Zulassungsinhaber ist?

COFEPRIS gestattet es dem Zulassungsinhaber, mehrere Vertriebshändler in die Zulassung aufzunehmen. Emergo reicht den Zulassungsantrag als Hauptinhaber/-Controller ein und fügt Ihre Vertriebshändler hinzu. Dank dieser Vorgehensweise können die Händler Ihre Produkte vermarkten, ohne jedoch Zugriff auf Ihre vertraulichen Daten zu erhalten. Sie können so viele Vertriebshändler in Ihre Erstregistrierung aufnehmen, wie Sie möchten. Emergo kann jederzeit neue Vertriebshändler in die Zulassung aufnehmen.

Zugelassene Vertriebshändler können Produkte dann direkt, ohne Emergos fortwährendes Eingreifen, einführen. Auf diese Weise bewahren Sie die Kontrolle über Ihre Zulassung und führen eine direkte Handelsbeziehung mit Ihren Vertriebshändlern.

Kann ich meine Zulassung auf einen anderen Zulassungsinhaber vor Ort übertragen?

Zulassungen können in Mexiko übertragen werden, solange der ursprüngliche Inhaber dem zustimmt und zusammen mit dem neuen Inhaber im Beisein eines Notars einen Vertrag zur Übertragung der Rechte unterzeichnet, in dem er bestätigt, dass er die Zulassung sowie die Kopie des Zulassungszertifikats und alle nach der Zulassung vorgenommenen Änderungen abtritt. Der frühere Zulassungsinhaber muss außerdem eine vollständige Kopie der bei der COFEPRIS eingereichten technischen Unterlagen vorlegen. Unserer Erfahrung nach verlaufen die meisten Zulassungsübertragungen nicht erfolgreich, da es äußerst schwierig ist, die gesamte erforderliche Dokumentation vom ursprünglichen Inhaber zu erhalten. Unternehmen bleibt oft nichts anderes übrig, als einen neuen Antrag bei der COFEPRIS einzureichen.