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소규모 국제 시장을 위한 맞춤형 인허가 경로 보고서

인허가 경로 보고서

Photo of flags from around the world flying in the wind

대부분 주요 시장에서 의료기기 인허가 승인을 받는 방법은 서류를 잘 준비하는 것입니다. 절차는 쉽지 않을 수 있지만, 합리적으로 이해할 수 있습니다. 그러나 라틴 아메리카, 동남아시아, 아프리카, 중동과 같은 특정 일부 국가에는 해당하지 않을 수 있습니다.

비교적 소규모인 이런 시장에 진입하려는 의료기기 회사는 자주 이머고와 협력하여 자신의 제품에 대한 인허가 요구사항 및/또는 적용되는 인허가 규제가 있는지 확인합니다. 그렇게 함으로써, 성공 가능한 시장 진입 전략에 필요한 첫 번째 단계를 시작할 수 있습니다.

이머고가 귀사의 기기에 해당하는 인허가 절차를 이해하는 것을 도와드리겠습니다.

이머고는 전 세계 수천 개의 의료기기 회사와 함께 방대한 종류의 기기를 위해 일하고 있습니다. 또한, 전 세계 25개국에 사무소 및 경험이 풍부한 컨설턴트가 포진하고 있습니다. 이러한 지리적인 접근성을 통해 비교적 소규모 지역 시장의 인허가 요구사항에 대한 지식이 있습니다.

저희는 고객분들께 전 세계 대부분의 국가에 대한 맞춤형 인허가 경로 보고서를 제공해 드립니다. 이는 알제리부터 잠비아까지, 인허가 절차가 이해하기 어렵거나 문서화되지 않은 곳을 포함합니다.

  • 알제리
  • 아제르바이잔
  • 바레인
  • 볼리비아
  • 보스니아
  • 칠레
  • 쿠바
  • 에콰도르
  • 엘살바도르
  • 그루지야
  • 과테말라
  • 온두라스
  • 인도네시아
  • 자메이카
  • 카자흐스탄
  • 케냐
  • 쿠웨이트
  • 리비아
  • 몰도바
  • 미얀마
  • 나이지리아
  • 오만
  • 파키스탄
  • 파나마
  • 파라과이
  • 필리핀
  • 카타르
  • 세르비아
  • 탄자니아
  • 태국
  • 아랍에미리트
  • 우크라이나
  • 베네수엘라
  • 베트남
  • 잠비아

저희 인허가 경로 보고서는 귀사의 기기 맞춤형으로 작성됩니다.

저희 컨설턴트가 귀사의 기기를 위한 모든 보고서를 맞춤형으로 작성하지만, 특정한 필요를 충족하기 위해 더욱 확장할 수 있습니다. 저희 보고서는 중요한 사항에 집중하며 필요하지 않은 부분은 건너뜁니다. 일반적으로 국가마다 10페이지 미만이지만, 가치 있는 통찰력으로 가득 차 있습니다. 확립된 인허가 시스템이 있는 시장에서, 저희 보고서는 다음과 같은 사항을 포함합니다.

  • 현지 인허가 체계 개요
  • 귀사의 제품 평가
  • 귀사의 기기 분류
  • 대리인 현지 요구사항
  • 필요시 품질 시스템 문서화 요구사항
  • 귀사의 기기에 해당하는 의료기기 등록* 요구사항
  • 기존 주요 시장 승인의 보강 자료
  • 전임상 및 임상 데이터 요구사항
  • 라벨링 요구사항
  • 승인까지 예상되는 비용 및 일정
  • 현지 시판 후 감시 절차

맞춤형 인허가 경로 보고서에 대해 더 많은 정보가 필요하시면 문의해 주십시오.

* 위에 나열된 시장에 대한 인허가 보고서를 제공해 드릴 수 있지만, 이머고는 이러한 특정 시장의 기기 등록을 도와드리지는 못합니다. 그러나 저희는 유통업체 검색 서비스를 제공해드릴 수 있습니다.

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전문가에게 자세한 정보 요청

당사의 제품 및 서비스에 대한 관심에 감사드립니다. 적절한 담당자를 연결해드릴 수 있도록 정보를 입력해 주시면 감사하겠습니다.

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