대부분 주요 시장에서 의료기기 인허가 승인을 받는 방법은 서류를 잘 준비하는 것입니다. 절차는 쉽지 않을 수 있지만, 합리적으로 이해할 수 있습니다. 그러나 라틴 아메리카, 동남아시아, 아프리카, 중동과 같은 특정 일부 국가에는 해당하지 않을 수 있습니다.
비교적 소규모인 이런 시장에 진입하려는 의료기기 회사는 자주 이머고와 협력하여 자신의 제품에 대한 인허가 요구사항 및/또는 적용되는 인허가 규제가 있는지 확인합니다. 그렇게 함으로써, 성공 가능한 시장 진입 전략에 필요한 첫 번째 단계를 시작할 수 있습니다.
이머고가 귀사의 기기에 해당하는 인허가 절차를 이해하는 것을 도와드리겠습니다.
이머고는 전 세계 수천 개의 의료기기 회사와 함께 방대한 종류의 기기를 위해 일하고 있습니다. 또한, 전 세계 25개국에 사무소 및 경험이 풍부한 컨설턴트가 포진하고 있습니다. 이러한 지리적인 접근성을 통해 비교적 소규모 지역 시장의 인허가 요구사항에 대한 지식이 있습니다.
저희는 고객분들께 전 세계 대부분의 국가에 대한 맞춤형 인허가 경로 보고서를 제공해 드립니다. 이는 알제리부터 잠비아까지, 인허가 절차가 이해하기 어렵거나 문서화되지 않은 곳을 포함합니다.
- 알제리
- 아제르바이잔
- 바레인
- 볼리비아
- 보스니아
- 칠레
- 쿠바
- 에콰도르
- 엘살바도르
- 그루지야
- 과테말라
- 온두라스
- 인도네시아
- 자메이카
- 카자흐스탄
- 케냐
- 쿠웨이트
- 리비아
- 몰도바
- 미얀마
- 나이지리아
- 오만
- 파키스탄
- 파나마
- 파라과이
- 필리핀
- 카타르
- 세르비아
- 탄자니아
- 태국
- 아랍에미리트
- 우크라이나
- 베네수엘라
- 베트남
- 잠비아
저희 인허가 경로 보고서는 귀사의 기기 맞춤형으로 작성됩니다.
저희 컨설턴트가 귀사의 기기를 위한 모든 보고서를 맞춤형으로 작성하지만, 특정한 필요를 충족하기 위해 더욱 확장할 수 있습니다. 저희 보고서는 중요한 사항에 집중하며 필요하지 않은 부분은 건너뜁니다. 일반적으로 국가마다 10페이지 미만이지만, 가치 있는 통찰력으로 가득 차 있습니다. 확립된 인허가 시스템이 있는 시장에서, 저희 보고서는 다음과 같은 사항을 포함합니다.
- 현지 인허가 체계 개요
- 귀사의 제품 평가
- 귀사의 기기 분류
- 대리인 현지 요구사항
- 필요시 품질 시스템 문서화 요구사항
- 귀사의 기기에 해당하는 의료기기 등록* 요구사항
- 기존 주요 시장 승인의 보강 자료
- 전임상 및 임상 데이터 요구사항
- 라벨링 요구사항
- 승인까지 예상되는 비용 및 일정
- 현지 시판 후 감시 절차
맞춤형 인허가 경로 보고서에 대해 더 많은 정보가 필요하시면 문의해 주십시오.
* 위에 나열된 시장에 대한 인허가 보고서를 제공해 드릴 수 있지만, 이머고는 이러한 특정 시장의 기기 등록을 도와드리지는 못합니다. 그러나 저희는 유통업체 검색 서비스를 제공해드릴 수 있습니다.
전문가에게 자세한 정보 요청
당사의 제품 및 서비스에 대한 관심에 감사드립니다. 적절한 담당자를 연결해드릴 수 있도록 정보를 입력해 주시면 감사하겠습니다.