지난 몇 년간 의료기기 회사들에게 위험 관리가 매우 중요해졌습니다. 특히 2007년에 ISO 14971 기준이 개정되어 도입되어 그 중요성이 더욱 커졌습니다. BS EN ISO 14971:2012는 그 몇 년 후 의료기기 지침(MDD) 및 의료용 체외진단기기 지침(IVDD)과 관련하여 구체적인 요건을 제시하기 위하여 도입되었습니다.
이머고 그룹에서 품질 및 규제 전문가팀이 파견되어 ISO 14791 연수 프로그램을 진행합니다. 저희 ISO 14971 연수 컨설턴트들은 제조 분야에서 광범위한 경험을 가지고 있으며 ISO 14971:2012가 어떻게 도입되어야 하는지, ISO 13485와 어떻게 동합될 수 있는지 잘 알고 있습니다. 이를 통하여 귀사의 팀은 귀사 조직의 요구에 딱 맞는 수준 높은 맞춤형 연수 프로그램을 경험할 수 있습니다.
ISO 14791 연수 프
참가 직원 수와 관계없이 연수 1회당 고정된 비용으로 현장에서 직접 전문적인 ISO 14971 연수 제공.
저희 연수 비용은 기본 비용과 추가 비용으로 구성되어 있습니다. 이러한 비용 구조 방식으로 인하여 3명 이상의 직원을 한 번에 연수하고자 하는 회사들은 상당한 이익을 보게 됩니다. 저희 현장 연수에서는 귀사의 직원들에게 질문할 기회를 드립니다. 물론 공적으로 할 수 없는 질문이나 온라인 수업에서는 할 수 없는 질문들도 얼마든지 하실 수 있습니다. 또한, 저희는 모든 직원이 일관된 정보를 받을 수 있게 최선을 다하겠습니다.
귀사의 팀이 ISO 14971 연수 팀에서 배우게 되는 것들:
- 의료기기 회사에 적용되는 ISO 14971 표준 개관.
- QSR, MDD, IVDD 및 기타에 관련된 기준에 관한 규제 및 보고 요건.
- 귀사의 전반적인 품질 관리의 일환으로 ISO 13485와 신기준 통합.
- 귀사 의료기기의 사용목적에 관한 검토 시행.
- ISO 14971을 포함하기 위하여 귀사의 디자인 및 개발 절차 수정.
- 귀사 상품 및 생산 절차 상의 위험 확인 및 심각성 예측.
- 이러한 위험으로부터 발생하는 피해 가능성 판단.
- 위험 통제 방법 및 통제 시행 시의 효율성 감시.
선택적 사항: ISO 14971 연수 프로그램은 귀사가 주제를 얼마나 깊게 다루고 싶어하는지에 따라서 2일 이상의 프로그램으로 구성될 수 있습니다.
ISO 14971 연수에 관심이 있으시면 연락해주세요.
UL 계열사에서 당사는 모든 의료기기 산업에 폭넓은 서비스를 제공해 드립니다. 이 서비스에는 인증, 인증기관, 상담 서비스가 포함됩니다. 고객의 이익을 보호하고 이해상충 또는 이와 유사한 상황을 예방하며, 당사의 브랜드와 고객 브랜드를 모두 보호하기 위해 UL은 인증기관이나 MDSAP 고객에게 상담 서비스를 제공하지 못합니다. UL은 잠재적인 이해상충을 식별하고 관리하며 공정성을 유지하는 절차를 갖추고 있습니다.
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당사의 제품 및 서비스에 대한 관심에 감사드립니다. 적절한 담당자를 연결해드릴 수 있도록 정보를 입력해 주시면 감사하겠습니다.
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