RA/QA コンサルティング
規制関連プロセスでは考慮すべき事項が多いことによりミスが起こりやすく、それが市場参入への遅れや予定外の費用発生につながる場合があります。 Emergo by ULの医療機器RA/QAコンサルタントは、事業者にとって最も効率的な規制経路を判断して機器登録を支援し、各市場の市販後要求事項へのコンプライアンスを維持するためのサポートを提供します。
医療機器・体外診断用医療機器クラス分類の決定と評価
医療機器のクラス分類は、機器登録プロセスにおいて重要な最初の一歩です。クラス分類により登録プロセスが決定され、必要な文書、臨床データ、調査要求事項、安全性試験等が決まります。
Emergo by ULは、米国、欧州、日本、ブラジル、カナダ、その他の多くの市場で医療機器を各国・地域の規制に従って分類してきた経験があります。新しいタイプの機器、ボーダーライン医療機器、コンビネーション製品など、難しい分類も数多く行ってきました。必要に応じ、事業者と共に規制当局の申請前相談を利用し、分類に対する当局からのフィードバックを求めます。
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医療機器企業向けのグローバル市場戦略
Emergo by ULは、数多くの多様な市場でサービスを展開しており、各国の複雑な規制や、規制の共通する部分をもれなく把握しています。こうした知識と経験をクライアントの利益のために提供していきます。これは市場ごとのコンサルタント会社、あるいは現地限定の専門知識を有する企業では提供できない、Emergo by ULの強みです。既存の登録を最大限に活用できる規制戦略を、各事業者に合わせてカスタマイズして立案します。お取り扱いの製品が1つでも100以上でも、全世界の主要市場や新興市場への販売拡大をお手伝いします。
世界各国の医療機器市場で求められるQMSコンプライアンスを実現します
品質マネジメントシステム（QMS）の維持は、ほぼすべての市場で医療機器の登録や承認の要件となっています。ISO 13485など国際標準の認証を認める市場もあれば、各国で独自の品質規則の遵守を求める市場もあります。品質マネジメントシステムに関する要求事項に適合していない場合、登録や承認が得られないだけでなく、市販後であっても規制当局から突然、製品の販売中止を命令されるという事態にもなりかねません。Emergo by ULの品質マネジメントコンサルタントチームは、あらゆるリスクレベルの機器で、QMSの構築、導入、監査の経験を長年にわたり豊富に積んでいます。どの市場においても、QMS要求事項に適合する品質マネジメントシステムの導入や維持をサポートします。
ギャップ分析、デューデリジェンス、内部監査、サプライヤー監査、審査前監査のサービスも提供しています。品質マネジメントシステム手順の文書化、システムの導入とモニタリング、従業員向けトレーニング実施などの各ステップを、コンサルタントがわかりやすくご案内します。導入後、認証後にQMS 規制コンプライアンスの継続をサポートすることも可能です（該当する場合）。
リスクマネジメントと品質マネジメントを、ひとつのシステムに統合
規制環境がリスク管理を重視するライフサイクルアプローチに向かって進化するなか、医療機器メーカの事業全体にリスク管理プロセスを組み込む必要性が高まっています。これに対処するのに最適なアプローチは、リスクマネジメントを品質マネジメントシステムに組み込むことです。すでにISO 13485またはFDA QSR（品質システム規制）認証を取得している場合であれば、ISO 14971の要求事項を満たすリスク管理・評価システムの設計・文書化が可能です。リスクマネジメントコンサルティングの詳細は、こちらをご覧ください。
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