このページでは以下の質問にお答えしています。
- B-GMPの適合義務は誰にありますか？
- ANVISAはどの医療機器メーカーを調査しますか？
- 現在持っているISO 13485認証は認証審査に有効ですか？
クラスIIIとIVの医療機器・体外診断用医療機器の製造業者は、ブラジルで製品を市販する前に、ブラジルGMP (BGMP) 適合証を取得しなければなりません。医療機器に対する要求事項は、Brazilian Resolution RDC 665/2022とRDC 497/2021で定められています。米国FDA Quality System Regulation (21 CFR part 820) やISO 13485と類似していますが、いくつか注意すべき相違点があります。
登録承認前のBGMP調査
ブラジルのクラスIII、IVの機器登録では、BGMP適合証の提出が要求事項に含まれています。BGMP適合証を得るにはANVISAの調査を受ける必要があります。これには、QMS文書のレビューや、製造施設の現場調査が含まれる場合があります。ANVISAは、BGMP調査で適合性が認められなければ、機器を承認しません。
外国製造業者に対するBGMP調査の依頼は、その事業者のBrazil Registration Holder (BRH) が提出しなければなりません。BRHが、その後ANVISAが発行する適合証の所有者となります。ANVISA承認プロセスの詳細は、RAMSにログインして規制チャートを参照してください。
Emergo by ULがブラジルQMS適合をサポートします
Emergo by ULは世界各地およびブラジル国内に2つのオフィスを構え、BGMPの要求事項を満たすためには機器事業者の現行QMSをどのようにアップグレードしたらよいかアドバイスを提供しています。多数の医療機器メーカーにBGMP適合やANVISA登録のサポート、規制コンサルティングを提供してきた実績を持つEmergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。
- 徹底したギャップ分析を行って、現在の適合レベルを判断します。
- BGMP要求事項を満たすための、現行QMSの変更をサポートします。
- BGMP調査に備え、実地の模擬調査を行います。
- ANVISAの品質システム調査中、現場で事業者をサポートします。
弊社のコンサルタントはISO 13485等のQMS要求事項を熟知しています
Emergo by ULは、FDA QSR、ISO 13485、日本の厚生労働省令第169号などの、多岐にわたる品質マネジメントシステム要求事項に関する経験があります。ブラジルをはじめ、全世界の品質マネジメントシステムの要求事項適合をサポートします。
Emergo by ULは戦略パートナーであるGreenlight Guruを通じてeQMSサポートも提供しています。医療機器業界に特化して開発されたeQMSシステムをご活用ください。事業者のプロセス、人、データをつなげるソフトウエアソリューションを体験していただくためのデモを実施しています。ぜひお問い合わせください。
ブラジルGMPに関するよくある質問
ISO 13485認証をすでに取得していますが、これでBGMP要件を満たすことができますか？
場合によります。特定の状況下では、ANVISAの登録審査において、ISO 13485認証書を提出することで暫定的にBGMP適合が認められる場合もあります。この場合は、時間がかかるBGMP調査が完了するまで待たずにANVISAの審査を進めることができます。詳細はEmergo by ULにお問い合わせください。ただし、ANVISAのBGMP適合性調査には合格しなくてはなりません。 適合性が認められなかった場合は、ANVISAは機器の登録を取り消します。
クラスI、II機器にBGMP適合証は必要ですか？
クラスI、II機器には、BGMP適合証は必要ありません。現場の品質システムの認証なしで登録申請できますが、ブラジルの法令で定められている追加のQMS必要事項を遵守していることが求められます。
ANVISAは、第三者機関によるBGMP調査を認めていますか？
MDSAPの加盟国であるブラジルでは、MDSAP認定審査機関のBGMP調査を認めています。MDSAP認証の証明をANVISAに提出すると、ANVISAがBGMP適合証を発行します。
MDSAP認証はBGMP適合証書の代わりにはなりませんが、MDSAP調査はBGMP調査として認められます。MDSAP調査を使う場合は、MDSAP認定審査機関に払う費用に加えて、ANVISAのBGMP費用も発生しますのでご注意ください。
BGMP調査のスケジュールを早めることはできますか？
ブラジル以外のQMS認証 (ISO 13485等) を取得している医療機器製造業者は、BGMP調査が完了していなくても機器登録申請を提出することができる場合があります。この例外措置に該当するためには、ABIMED (ブラジル医療技術産業協会) のメンバー企業 (Emergo by ULもメンバーです) を通じて、BGMP調査を6か月以上待ち続けているという証拠と、BGMP以外の品質システム認証の証拠を提出しなければなりません。
ULグループ企業である当社は、あらゆる医療機器の分野で幅広いサービスを提供しています。 これには、認証、ノーティファイドボディ業務、コンサルティングサービスなどが含まれています。利益相反やその疑いが生じるのを避け、ULグループ企業やそのお客さまのブランドの双方を保護するため、ULは自身がノーティファイドボディやMDSAP (医療機器単一審査プログラム) の認証を行う顧客に対してコンサルティングサービスを提供することはできません。 ULは、利益相反を特定、管理し、中立性を保つためのプロセスを導入しています。
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