ブラジルANVISA　医療機器・体外診断用医療機器登録

このページでは以下の質問にお答えしています

• ブラジルの機器登録プロセスはどのようなものですか？
• ブラジル国外の機器製造業者は、国内代理人が必要ですか？
• ブラジルの技術認証を維持しなくてはなりませんか？

ブラジルANVISA医療機器登録

ブラジルは、ラテンアメリカで最大の医療機器市場であり、複雑な規制システムが確立されています。ブラジルでは、国家衛生監督庁（ANVISA）が、医療機器を規制しています。

Emerg by ULはブラジリアとサンパウロにオフィスを構え、専門知識を持ったコンサルタントがANVISAの規制要求事項をサポートし、ブラジル市場への参入を支援します。

通知（Notificação）と登録（Registro）の違い

ブラジルの規制適合プロセスの第一歩は、医療機器のクラス分類です。低リスクのクラスIとIIの機器は、通知（Notificação）ルートが適用されます。簡易手続きが適用され、ANVISAのレビューも必要ありません。高リスクのクラスIIIとIVの機器は、登録（Registro）ルートが適用されます。

ブラジル医療機器承認の申請はEmergo by ULにご相談ください

Emergo by ULのブラジルチームは、多くの医療機器メーカのANVISA申請をサポートしてきた実績があります。Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• 機器クラスを判断し、すべての必要文書を完成させ、スムーズな登録をサポートします。
• BRHとしての業務を行います。事業者の販売業務に関与しないため、事業者は機器登録や販売代理店の管理に関して、権限を維持することができます。
• 経験豊富なコンサルタントがFDAやISO 13485に適合している現行の品質システムをアップデートして、BGMP（Brazil's Good Manufacturing Practice）の要求事項を満たすようサポートします。
• 必要に応じ、INMETRO認証取得をサポートします。

ブラジル機器登録サービスについての詳しい情報は、お問い合わせください。

ANVISAに関するよくある質問

ANVISAの承認取得までに、通常どのくらい時間がかかりますか？
登録審査期間は機器のクラス分類によって異なります。Emergo by ULのブラジル規制チャート（無料）をダウンロードしてご参照ください。ANVISA登録にかかる時間の詳細が記載されています。

機器登録を新しいBRHに移転することはできますか？
2016年12月25日に発効されたBrazilian Resolution RDC 102/2016により、登録の移行が柔軟に行えるようになりました。ただし、移行をするには、現行のBRHの協力が必要です。現行のBRHは、移行契約書に署名し、ANVISAに対して現BRHのもとでの登録をキャンセルするよう依頼を出す必要があります。移行が承認されると、ANVISAによって新規の登録番号が発行されますが、有効期限は当初の登録時どおりに引き継がれます。Emergo by ULは、登録移行もサポートします。

ANVISA登録には、機器の原産国承認が必須ですか？
Brazilian Resolution RDC 185/2001、Part 3、Item 5(d)では、原産国で市販承認を得ている証拠を示す法的義務が規定されています。ですが、この要求事項を満たせない事業者のための条項がいくつか存在します。Emergo by ULは、原産国の承認がない場合にブラジル登録申請が可能かどうかの詳細をご案内します。