WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:
- Wie sieht das Zulassungsverfahren in Brasilien aus?
- Erfordert ANVISA einen Inlandsvertreter für ausländische Hersteller?
- Benötigen wir in Brasilien technische Zertifizierungen?
ANVISA-Vorschriften für Medizinprodukte in Brasilien
Brasilien ist der größte Markt für Medizinprodukte in Lateinamerika und besitzt ein etabliertes, wenngleich komplexes regulatorisches System. Medizinprodukte unterliegen in Brasilien der Nationalen Behörde für Gesundheitsüberwachung (ANVISA).
Mit Niederlassungen in Brasília und São Paulo bietet Ihnen das brasilianische Team von Emergo by UL das Expertenwissen, das Sie benötigen, um die regulatorischen Anforderungen der ANVISA zu erfüllen und Ihr Produkt auf dem brasilianischen Markt einzuführen.
Notificação oder Registro – Zulassungsverfahren in Brasilien
Der erste Schritt im brasilianischen Zulassungsverfahren besteht darin, die korrekte Klassifizierung Ihres Medizinprodukts zu bestimmen. Produkte der niedrigeren Risikoklassen I und II unterliegen dem Notificação-Zulassungsverfahren mit einem vereinfachten Antrag, der nicht von der ANVISA geprüft werden muss. Produkte der höheren Risikoklassen III und IV müssen hingegen das Registro-Zulassungsverfahren durchlaufen.
Wenn Ihr Produkt zur Klasse I oder II gehört, müssen Sie bei der ANVISA ein Antragsformular samt erforderlicher Dokumentation für Brasilien einreichen. Hersteller von Produkten der Klassen I und II müssen überdies ein umfassendes technisches Dossier zusammenstellen, das der brasilianische Zulassungsinhaber zusammen mit dem Vorschlag zur Produktkennzeichnung und der Gebrauchsanweisung für den Fall einer Inspektion der Fertigungsstätte durch die ANVISA aufbewahren muss.
Hersteller von Produkten der Klassen III und IV müssen eine technische Dokumentation mit klinischen Daten, klinischen Studien und weiteren Produktinformationen erstellen. Rechtliche Dokumente, Gebrauchsinformationen und Kennzeichnungsvorschläge sind ebenfalls in der technischen Dokumentation angegeben. Zulassungen von Produkten der Klassen III und IV laufen nach zehn Jahren ab; solche der Klassen I und II laufen hingegen nicht ab.
Benennung eines brasilianischen Zulassungsinhabers
Ausländische Hersteller von Medizinprodukten ohne Niederlassung in Brasilien müssen einen brasilianischen Zulassungsinhaber (BRH) benennen. Ihr BRH reicht Ihren Zulassungsantrag bei der ANVISA ein und behält die Kontrolle über Ihre Produktzulassung und die Zertifizierung nach der in Brasilien geltenden guten Herstellungspraxis (B-GMP), sofern zutreffend. Die Beauftragung eines unabhängigen BRH anstelle eines Vertriebspartners ermöglicht es Ihnen, jederzeit nach Belieben den Vertriebspartner zu wechseln.
INMETRO-Zertifizierungsanforderungen
Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA verlangt, dass bestimmte Medizinprodukte vom Nationalen Institut für Messtechnik, Normung und industrielle Qualität (INMETRO), das für die Einrichtung technischer Normen in Brasilien verantwortlich ist, zertifiziert werden. Die INMETRO-Zertifizierung ist häufig für medizinische Elektrogeräte erforderlich, die IEC 60601 unterliegen, sowie für andere Medizinprodukte. Emergo by UL kann Sie bei der Auswahl eines INMETRO-Zertifizierers unterstützen und in Ihrem Namen mit diesem kommunizieren.
Emergo by UL hilft Ihnen beim regulatorischen Zulassungsverfahren für Brasilien
Das Team von Emergo by UL in Brasilien hat bereits Hunderten von Medizinprodukteherstellern geholfen, die Anforderungen des ANVISA-Zulassungsverfahrens zu erfüllen. Unser Service für Sie:
- Wir bestimmen die Klassifizierung für Ihr Produkt und stellen die gesamte erforderliche Dokumentation zusammen, um eine reibungslose Registrierung zu gewährleisten.
- Wir fungieren als Ihr brasilianischer Zulassungsinhaber, um Ihnen mehr Kontrolle über Ihre Registrierungen und Vertriebspartner zu ermöglichen.
- Unsere erfahrenen Berater können Ihr vorhandenes, mit der FDA oder ISO 13485 konformes Qualitätssystem aktualisieren, sodass es die Anforderungen der in Brasilien geltenden guten Herstellungspraxis (B-GMP) erfüllt.
- Bei Bedarf unterstützen wir Sie bei der Koordinierung der INMETRO-, ANATEL- und MTE-Zertifizierung.
Weitere Informationen zu unseren brasilianischen Registrierungs-Dienstleistungen stellen wir Ihnen auf Anfrage gerne zur Verfügung.
Häufig gestellte Fragen zur ANVISA
Wie lange dauert es in der Regel, eine ANVISA-Zulassung für Brasilien zu erhalten?
Die Zeitrahmen für die Registrierung variieren je nach Produktklassifizierung. Laden Sie unser kostenloses regulatorisches Ablaufdiagramm für Brasilien herunter, um sich die Zeitschienen für die ANVISA-Registrierung genauer anzusehen.
Kann ich meine Zulassung auf einen anderen brasilianischen Zulassungsinhaber übertragen?
Die am 25. Dezember 2016 in Kraft getretene brasilianische Resolution RDC 102/2016 gewährt eine größere Flexibilität bei der Übertragung von Zulassungen. Für eine Übertragung ist jedoch die Kooperation des vorherigen BRH erforderlich: Dieser muss den Übertragungsvertrag unterzeichnen und bei der ANVISA die Aufhebung der unter seinem Namen eingetragenen Zulassung beantragen. Die ANVISA stellt nach Zulassung der Übertragung eine neue Zulassungsnummer aus. Die Zulassung behält jedoch ihr ursprüngliches Ablaufdatum bei. Emergo by UL kann Sie bei Anfragen zur Zulassungsübertragung unterstützen.
Benötigen wir eine Zulassung im Ursprungsland, um zum Erhalt einer ANVISA-Zulassung berechtigt zu sein?
Gemäß der aktuellen Verordnung besteht eine rechtliche Verpflichtung, die Marktzulassung in Ihrem Ursprungsland nachzuweisen. Es gelten jedoch einige Bestimmungen für Unternehmen, die diese Anforderung nicht erfüllen können. Emergo by UL kann Sie weitergehend beraten, wenn Ihr Medizinprodukt zulassungsberechtigt ist, in Ihrem Heimatmarkt jedoch noch nicht zugelassen wurde.
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