INMETRO-Zertifizierung für medizinische Elektrogeräprodukte

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Was ist die brasilianische INMETRO-Zertifizierung für Medizinprodukte?
• Für welche Produkte ist eine INMETRO-Zertifizierung erforderlich?
• Erfüllen unsere bestehenden Medizinprodukteprüfungen die Anforderungen zur INMETRO-Zertifizierung?

Erlangung der INMETRO-Zertifizierung

Einige Medizinprodukte müssen vom Nationalen Institut für Messtechnik, Normung und industrielle Qualität (INMETRO) zertifiziert werden, um eine Zulassung durch die nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung (ANVISA) in Brasilien zu erlangen. Eine INMETRO-Zertifizierung ist häufig für medizinische Elektrogeräte erforderlich, die IEC 60601 unterliegen, kann jedoch auch für andere Produkttypen vorgeschrieben sein.

Die Mitarbeiter von Emergo by UL in Brasilien verfügen über umfangreiche Erfahrung mit der ANVISA-Registrierung und INMETRO-Zertifizierung und können Ihnen helfen, die Prüfvorgaben für Ihr Medizinprodukt zu bestimmen.

Auswirkungen auf die INMETRO-Zertifizierung, wenn elektrische Sicherheitsprüfungen außerhalb Brasiliens durchgeführt werden

Viele Medizinprodukte-Unternehmen ohne Sitz in Brasilien haben die elektrischen Sicherheitsprüfungen nach IEC 60601 bereits abgeschlossen. Das INMETRO erkennt in der Regel elektrische Sicherheitszertifikate von ausländischen Prüfstellen an, wenn diese von der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) gemäß der 3. Ausgabe von IEC 60601 zertifiziert sind.  

Alle Testergebnisse müssen dennoch von einer INMETRO-Zertifizierungsstelle validiert werden. Wenn Ihre Testergebnisse die INMETRO-Kriterien jedoch erfüllen, kann dies das Zertifizierungsverfahren beschleunigen.

Wählen Sie Emergo by UL zu Ihrem Partner, der Sie zu den INMETRO-Anforderungen berät

Emergo by UL hat bereits Hunderte von Produkten in Brasilien registriert und verfügt über umfangreiche Kenntnisse der INMETRO-Anforderungen. Nachstehend finden Sie einige der wichtigsten Leistungen, die wir Herstellern von Medizinprodukten bieten:

• Wenn Sie Ihre Produktprüfungen in Brasilien durchführen, kann Emergo by UL im Rahmen Ihrer Medizinprodukte-Registrierung in Brasilien als Ihr Kontakt zur ortsansässigen INMETRO-Zertifizierungsstelle fungieren.
• Wir beaufsichtigen Ihre Zertifizierung und stellen fest, ob das bestehende elektrische Sicherheitszertifikat nach IEC 60601 (oder ein anderes Zertifikat für ein nicht-elektrisches Produkt) voraussichtlich von der INMETRO-Zertifizierungsstelle anerkannt wird.
• Bei Bedarf können wir die INMETRO-Produktprüfungen koordinieren, indem wir akkreditierte Prüfstellen ausfindig machen und in Ihrem Namen Kostenvoreinschläge einholen.

Unser erfahrenes Team in Brasilien kann Sie bei jedem Schritt des ANVISA-Zulassungsverfahrens unterstützen.

Häufig gestellte Fragen zur INMETRO-Zertifizierung

Wie lange dauert das INMETRO-Zertifizierungsverfahren?

Die Zertifizierung beginnt in der Regel, sobald Sie Ihre Prüfberichte gemäß den aktuellen IEC-Normen aktualisiert haben. Einige Zertifizierungsstellen erlauben es Ihnen, Zertifizierungs- und Prüfverfahren parallel zu betreiben. In einem solchen Fall dauert das gesamte Verfahren in der Regel 5–6 Monate, sofern während des Prüf- und Zertifizierungsverfahrens keine schwerwiegenden Probleme auftauchen.

Woran erkenne ich, ob unser Prüflabor ILAC-zertifiziert ist?

Dazu müssen Sie herausfinden, von welcher Zertifizierungsstelle das Prüflabor zertifiziert wurde. Gehen Sie dann zur ILAC-Website (http://ilac.org/signatory-search/) und suchen Sie dort nach dem Namen der Zertifizierungsstelle.

Für welche anderen nicht-elektrischen Medizinprodukte ist eine INMETRO-Zertifizierung erforderlich?

Nadeln, Spritzen, Matratzen, Handschuhe, Brustimplantate, mechanische Rollstühle, Handstücke und Infusionssets.

Können die Prüfungen außerhalb Brasiliens erfolgen, oder muss ich ein Labor in Brasilien beauftragen?

Für die Zertifizierung medizinischer Elektrogeräte können die Prüfungen außerhalb Brasiliens durchgeführt werden. Diese Vorgehensweise empfehlen wir den meisten Kunden. Für andere Produkte wie Nadeln, Kondome usw. sind Prüfungen innerhalb von Brasilien erforderlich.

Wie lange ist mein INMETRO-Zertifikat gültig?

Das INMETRO-Zertifikat läuft nicht ab. Bei eventuellen Änderungen muss jedoch die INMETRO-Zertifizierungsstelle in Kenntnis gesetzt und gefragt werden, ob zusätzliche Prüfungen durchgeführt werden müssen oder ein aktualisiertes INMETRO-Zertifikat ausgestellt werden muss.

Wann wird die INMETRO-Inspektion durchgeführt?

Nach Auswahl der Zertifizierungsstelle und Unterzeichnung des Angebots legt die Zertifizierungsstelle in Absprache mit dem Hersteller ein passendes Datum für die Inspektion fest. Nach diesem anfänglichen Audit finden jährliche Überprüfungs-Audits statt, solange das Zertifikat gültig ist.

Wer wird inspiziert: der rechtliche Hersteller oder der tatsächliche Hersteller?

Der tatsächliche Hersteller. Falls es mehr als einen gibt, müssen sämtliche Fertigungsstätten inspiziert werden.