브라질 INMETRO 인증

주요 내용

• 의료기기 브라질 INMETRO 인증이란 무엇인가요?
• 브라질 INMETRO 인증이 필요한 기기는 무엇인가요?
• 기존 의료기기 테스트는 브라질 INMETRO 요건을 충족하나요?

브라질 INMETRO 인증 획득

일부 의료기기는 브라질에서 국가보건감독청(ANVISA) 등록을 얻기 위해 브라질 INMETRO(국립품질규격관리원)의 인증을 받아야 합니다. INMETRO 인증은 다른 제품 유형뿐만 아니라 IEC 60601이 적용되는 전자의료기기의 경우 대부분 필요합니다.

브라질에 있는 Emergo by UL의 직원은 ANVISA 등록 및 브라질 INMETRO 인증에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있으며 귀사 기기의 테스트 요건을 파악하도록 도와드릴 수 있습니다.

브라질 이외 국가에서 전기 안전성 테스트를 완료할 때 브라질 INMETRO 인증에 미치는 영향

브라질 이외 국가에 소재한 수많은 의료기기 회사가 IEC 60601 전기 안전성 테스트를 이미 완료했습니다. 브라질 INMETRO에서는 IEC 60601 제3차 개정판에 따라, ILAC(국제시험소인정기구)의 인증을 받은 실험실이 수행한 경우 외국 테스트 기관의 전기 안전성 인증을 수용합니다. 

모든 테스트 결과는 브라질 INMETRO 인증기관의 인증을 받아야 하지만, 테스트 결과가 브라질 INMETRO의 기준을 충족하는 경우 인증 절차를 신속하게 처리하는 데 도움이 될 수 있습니다.

브라질 INMETRO 요건에 대한 자문을 얻으려면 Emergo by UL로 연락하세요.

Emergo는 브라질에서 수백 개의 의료기기를 등록했으며 브라질 INMETRO 요건에 대한 광범위한 지식을 갖추고 있습니다. 의료기기 제조업체에게 제공되는 핵심 서비스는 아래와 같습니다.

• 브라질에서 테스트가 필요한 경우 Emergo by UL은 브라질 내 의료기기 등록의 일환으로 귀사와 현지 INMETRO 인증기관 간 연락 담당자의 역할을 수행할 수 있습니다.
• 당사는 귀사의 인증을 감독하며, 브라질 INMETRO 인증기관이 현재 IEC 60601 전기 안전성 인증(또는 기타 전기 이외 인증)을 수용할 가능성이 높은지 여부를 판단합니다.
• 필요 시 귀사를 대신하여 공인 테스트 기관을 파악하고 견적을 받음으로써 브라질 INMETRO 테스트를 조율합니다.

경험이 풍부한 브라질 팀이 ANVISA 등록 절차의 모든 단계를 도와드릴 수 있습니다.

브라질 INMETRO 인증 관련 FAQ

브라질 INMETRO 인증을 받는 데 얼마나 걸리나요?

인증은 보통 현재 IEC 표준으로 테스트 보고서의 업데이트가 완료된 후 시작됩니다. 일부 인증기관은 테스트와 병행하여 인증 작업을 수행하는 것을 허용합니다. 후자의 경우, 테스트 및 인증 과정에서 중대한 문제가 발견되지 않으면 전체 절차는 보통 5~6개월 걸립니다.

실험실이 브라질 ILAC 인증을 받았는지 어떻게 알 수 있나요?

어떤 인증기관이 실험실을 인증했는지 알아야 합니다. 실험실 이름을 알고 있는 경우 ILAC 웹사이트(http://ilac.org/signatory-search/)에 접속하여 인증기관을 찾으세요.

브라질 INMETRO 인증이 필요한 일부 기타 전기 이외 의료 제품은 무엇인가요?

바늘, 주사기, 매트리스, 장갑, 유방 이식물, 기계 휠체어, 핸드피스, 주입 세트입니다.

브라질 이외 국가에서 테스트를 수행할 수 있나요? 아니면 브라질 내 실험실을 이용해야 하나요?

전자의료기기 인증을 위해 브라질 이외 국가에서 테스트를 수행할 수 있습니다. 당사에서 가장 많이 권장하는 경로입니다. 바늘, 콘돔 등과 같은 기타 제품의 경우에는 브라질 국내 테스트가 필요합니다.

브라질 INMETRO 인증서의 유효기간은 어떻게 되나요?

브라질 INMETRO 인증서는 만료 기한이 없습니다. 그러나 업데이트가 발생할 경우 경우 추가 테스트를 수행여부 및 최신 INMETRO 증명서를 발급 필요 여부를 확인하기 위해 INMETRO 인증기관에 통보해야 합니다.

언제 브라질 INMETRO 검사를 받을 수 있나요?

인증기관이 선택되고 제안서에 서명한 후 인증기관은 제조업체와 검사를 수행할 최적의 날짜를 예약합니다. 초기 감사 후 인증서 유효 기간 동안 연간 유지 관리 검사가 있습니다.

법적 제조업체 또는 실제 제조업체 중 누가 검사를 받나요?

실제 제조업체입니다. 제조 현장이 둘 이상인 경우 모든 제조 현장이 검사를 받아야 합니다.