의료기기 브라질 인증 절차

의료기기와 체외진단(IVD) 기기 제조업체는 브라질에서 제품을 판매하기 전에 ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)의 승인을 받아야 합니다. 

의료기기 ANVISA 브라질 인증 절차 

브라질의 기기 분류별 ANVISA 브라질 인증 절차에 관한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 주요 등록 절차의 요약 개요가 포함되어 있습니다. 

1단계 
ANVISA의 분류 규칙에 따라 기기 분류를 결정합니다.  

2단계 
귀사를 대신하여 귀사 기기 등록을 관리하고 ANVISA와 소통하도록 브라질 등록 보유자(BRH)를 지정합니다.  

3단계 
특정 기기는 INMETRO 인증과 같은 국내 분석/인증이 필요합니다. 해당하는 경우, 기기를 ANVISA에 등록하기 전에 국내 분석/인증을 획득해야 합니다. 

4단계 
모든 제조업체는 브라질 우수제조관리기준(B-GMP) 요건을 준수해야 합니다. 더 높은 등급의 기기가 있는 경우 B-GMP 규제 준수를 위해 감사를 받고 ANVISA의 인증을 획득해야 합니다. 

5단계 
ANVISA에 제출할 신청서와 기술 문서를 준비합니다. 

6단계 
신청 수수료를 납부합니다. ANVISA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 

7단계 
승인 시 ANVISA는 귀사 기기에 대한 통보/등록 번호를 발급합니다.