ブラジルで医療機器・体外診断用医療機器を販売するには、国家衛生監督庁 (ANVISA) の承認が必要です。
ブラジルANVISA医療機器承認プロセス
ブラジルのANVISA承認プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、登録までの主なステップの概要を記載します。
ステップ1
ANVISAのクラス分類ルールに沿って機器クラスを特定します。
ステップ2
Brazil Registration Holder (BRH)を指名します。BRHは、機器登録を管理し、機器事業者に代わってANVISAとの連絡を行います。
ステップ3
機器によっては、INMETRO認証などの、ブラジル国内の分析・認証が必要です。その場合、ANVISAへの登録前に、国内の分析／認証取得を完了していなければなりません。
ステップ4
すべての製造業者はブラジルのGood Manufacturing Practices (BGMP)の要求事項を満たす必要があります。高リスク機器の場合、製造業者はANVISAのBGMP適合性監査を受ける必要があります。
ステップ5
申請書と技術文書を準備してANVISAに提出します。
ステップ6
申請費用を支払います。ANVISAが申請を審査します。追加情報を求められる場合があります。
ステップ7
承認されると、ANVISAが機器の通知／登録番号を発行します。
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上記は、チャートで解説しているステップを要約し、主な登録ルートを記載したものです。プロセスの詳細を解説したチャートやブラジルに関するマーケットレポートは、RAMSの無料アカウントに登録してご利用ください。RAMSアカウントを作成すると、最初のチャートを無料でダウンロードいただけます。
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