Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen eine Genehmigung der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) einholen, bevor sie ihre Produkte in Brasilien verkaufen können.
Erläuterung des ANVISA-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte in Brasilien
In diesem Diagramm werden die ANVISA-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in Brasilien veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird lediglich eine kompakte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Produktes gemäß den ANVISA-Klassifizierungsregeln.
Schritt 2
Benennung eines brasilianischen Lizenzinhabers (BRH), der für die Registrierung Ihres Produktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit der ANVISA kommuniziert.
Schritt 3
Für bestimmte Medizinprodukte ist eine Analyse/Zertifizierung wie z. B. eine INMETRO-Zertifizierung innerhalb von Brasilien erforderlich. Falls zutreffend, muss diese Analyse/Zertifizierung eingeholt werden, bevor das Medizinprodukt bei der ANVISA registriert werden kann.
Schritt 4
Alle Hersteller müssen die Anforderungen der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (B-GMP) erfüllen. Wenn Sie ein Medizinprodukt einer höheren Klasse haben, müssen Sie dieses einem Audit unterziehen und sich die B-GMP-Einhaltung von der ANVISA zertifizieren lassen.
Schritt 5
Vorbereitung der Antragsformulare und technischer Unterlagen zur Einreichung bei der ANVISA.
Schritt 6
Entrichtung der Antragsgebühr. Die ANVISA prüft den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern.
Schritt 7
Bei Bewilligung stellt die ANVISA die Meldungs-/Registrierungsnummer für Ihr Medizinprodukt aus.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte des ANVISA-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte in Brasilien, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Brasilien erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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