브라질 ANVISA 인증

주요 내용

• 브라질 의료기기 등록 절차는 어떤가요?
• ANVISA는 해외 기업에 대해 브라질 내 대리인을 요구하나요?
• 브라질에서 기술 인증을 유지해야 하나요?

브라질 ANVISA 의료기기 규정

브라질은 라틴아메리카 최대 의료기기 시장으로서 복잡한 규제 시스템을 보유하고 있습니다. 브라질 내 의료기기는 국가 보건 감독청(ANVISA)의 규제를 받습니다.

브라질리아와 상파울로에 사무소를 둔 EMERGO 브라질은 ANVISA 규제 요건을 확인하고 브라질 내 의료기기 판매를 시작할 수 있도록 도와 드리기 위한 전문성을 보유하고 있습니다.

신고(Notificação) vs. 정식 등록(Registro) 브라질 내 등록 경로

브라질 규제 절차의 첫 단계는 의료기기의 정확한 등급분류를 결정하는 것입니다. 저위험 I 및 II 등급 기기는 단순 신청 절차를 포함하고 ANVISA의 검토를 요하지 않는 신고(Notificação) 등록 경로를 따릅니다. 고위험 III 및 IV 등급 의료 기기는 정식 등록(Registro) 절차를 따라야 합니다.

EMERGO는 브라질 규제 당국의 승인 절차를 지원합니다.

EMERGO 브라질 팀은 수백 개 의료기기 회사의 ANVISA의 인허가 요건을 준수 컨설팅을 진행했습니다. 자세한 내용은 다음과 같습니다.

• 의료기기 분류를 결정하고 원활한 등록에 필요한 모든 서류를 작성합니다.
• 등록 및 유통 관리를 위해 브라질 내 등록 보유자로서의 역할을 수행합니다.
• 풍부한 경험을 바탕으로 브라질 우수제조관리기준(B-GMP) 요건을 충족할 수 있도록 귀사의 기존 FDA 또는 ISO 13485 준수 품질 시스템을 업데이트합니다.
• 필요 시, INMETRO, ANATEL, MTE 인증 조정(coordination)을 지원합니다.

브라질 등록 서비스의 대해 더 자세한 정보를 원하시면, 지금 문의하세요.

ANVISA관련 FAQ

ANVISA 승인을 얻는 데 얼마나 걸리나요?
등록 소요 시간은 의료기기 분류에 따라 다릅니다. ANVISA 등록 소요 시간에 대한 자세한 내역과 관련된 브라질 인허가 차트를 무료로 다운로드하세요.

기존 등록을 다른 브라질 등록 보유자로 이전할 수 있습니까?
2016년 12월 25일에 발효된 브라질 Resolution RDC 102/2016은 등록 이전의 유연성 확대를 허용합니다. 그러나, 등록을 이전하려면 이전 BRH의 협조가 필요합니다. 이전 BRH가 이전 계약서에 서명하고 자신 명의의 등록 취소를 ANVISA에 요청해야 합니다. ANVISA는 이전에 승인을 받은 자에게 새 등록 번호를 발급하지만, 등록은 원래의 유효 날짜를 승계합니다. EMERGO는 등록 이전 요청을 지원합니다.

ANVISA 등록 자격을 갖추려면 원산지 승인이 필요하나요?
Resolution RDC 185/2001호, 파트 3, 항목 5(d)에 근거하여, 원산지 시장 당국의 증명 자료를 제시해야 하는 법적 요건이 있습니다. 그러나 이 요건을 충족할 수 없는 회사를 위한 조항이 존재합니다. EMERGO는 귀사가 본국에서 승인을 얻지 못하더라도 귀사 제품이 등록에 적격한지 추가로 자문할 수 있습니다.