브라질 GMP 인증

주요 내용

• 어떤 경우에 브라질 GMP를 준수해야 하나요?
• ANVISA는 어떤 의료기기 제조업체를 검사하나요?
• 기존 ISO 13485 인증서를 사용할 수 있나요?

III 등급 및 IV 등급 의료기기나 IVD를 브라질에서 판매하고자 하는 회사는 브라질 GMP, 우수제조관리기준(B-GMP) 인증을 받아야 합니다. 의료기기에 관한 요건은 브라질 결의 RDC 665/2022 및 RDC 497/2021에 명시되어 있으며 FDA 품질 시스템 규정(21 CFR part 820) 및 ISO 13485 요건과 유사하지만 몇 가지 중요한 차이점이 있습니다.

등록 승인 전 브라질 GMP(B-GMP) 검사

브라질의 요건을 준수하려면 III 등급 또는 IV 등급 등록과 함께 브라질 GMP 인증서를 제출해야 합니다. 브라질 GMP 인증을 위해서는 ANVISA의 심사를 받아야 하며, 여기에는 브라질 QMS 문서에 대한 현장 외부 검토 또는 제조 시설에 대한 현장 검사가 포함될 수 있습니다. ANVISA는 브라질 GMP 감사를 성공적으로 마친 후에만 기기 등록을 승인합니다.

외국 제조업체에 대한 브라질 GMP(B-GMP) 검사 요청은 ANVISA에서 발급한 인증서의 소유자가 되는 브라질 등록 보유자(BRH)가 제출해야 합니다. ANVISA 승인 절차에 대한 자세한 내용은 RAMS에 로그인하여인허가 차트를 참고하세요.

Emergo by UL은 귀사가 브라질 QMS 요건을 준수하도록 도와드릴 수 있습니다.

당사는 전 세계뿐만 아니라 브라질 2곳에 사무소를 두고 있으며 브라질 GMP 요건을 준수하기 위해 귀사의 기존 QMS를 어떻게 업그레이드해야 할지 알고 있습니다. 당사는 브라질 GMP(B-GMP) 준수, ANVISA 등록 및 기타 인허가 컨설팅 서비스와 관련하여 수백 개의 제조업체를 지원한 경험을 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 다음과 같습니다.

• 철저한 갭 분석을 통해 현재 규제 준수 수준을 평가합니다.
• 브라질 GMP 요건을 충족하기 위해 기존 QMS를 수정하도록 도와드립니다.
• 브라질 GMP(B-GMP) 검사를 위한 준비 과정에서 현장 모의 감사를 수행합니다.
• ANVISA의 품질 시스템 검사 시 현장 지원을 제공합니다.

의료기기 ISO 13485 표준을 포함한 QMS 요건 준수 관련 전문성

Emergo는 FDA QSR, ISO 13485, 일본 후생노동조례 169호를 포함하여 다양한 품질 관리 시스템 요건과 관련된 경험이 있습니다. 브라질뿐만 아니라 전 세계에서 QMS 규제 준수를 도와드릴 수 있습니다.

Emergo by UL은 Greenlight Guru와의 전략적 제휴를 통해 eQMS 지원을 제공해드릴 수 있습니다. 이는 의료기기 산업을 위해 특별히 설계된 eQMS 시스템을 활용하는 데 도움이 됩니다. 귀사의 절차, 인력 및 데이터에 연결되는 소프트웨어 솔루션을 경험하려면 당사에 데모 일정을 요청하세요.

브라질 GMP 관련 FAQ

ISO 13485 인증을 제출하여 B-GMP 요건을 충족할 수 있나요?
그럴 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 경우에 따라 ISO 13485 인증을 사용해 B-GMP 요건을 임시로 충족하여 ANVISA의 심사를 받을 수 있으며, 오랜 시간이 걸리는 B-GMP 검사 대기 과정을 생략할 수 있습니다. 자세한 내용은 Emergo by UL에 문의하세요. B-GMP 규제 준수를 위해서는 ANVISA 검사가 필요합니다. ANVISA 검사에 불합격하면 ANVISA는 등록을 취소할 수 있습니다.

I 등급 및 II 등급 기기는 B-GMP 인증이 필요한가요?
I 등급 및 II 등급 기기는 B-GMP 인증에서 면제됩니다. 현장 품질 시스템 인증 없이 등록을 제출할 수 있지만, 브라질 법률에 따라 여전히 추가 QMS 요건을 준수해야 합니다.

ANVISA는 제3자 조직이 B-GMP를 감사하는 것을 허용하나요?
MDSAP 회원국인 브라질은 인가된 감사 조직에 의한 B-GMP 감사를 허용합니다. MDSAP 인증의 증빙자료를 ANVISA에 제출하면 B-GMP 인증을 발급받을 수 있습니다.

MDSAP 인증은 B-GMP 증명서를 대체할 수 없지만, MDSAP 감사는 B-GMP 감사를 대체할 수 있습니다. MDSAP 감사를 사용하는 경우 MDSAP 감사 조직 수수료 외에 ANVISA의 B-GMP 수수료를 납부해야 합니다.

B-GMP 검사를 보다 신속하게 처리할 수 있나요?
외국 QMS 인증(예: ISO 13485)을 받은 일부 의료기기 제조업체는 브라질 GMP(B-GMP) 검사 완료 전에 기기 신청서를 제출할 수 있습니다. 이러한 예외 자격을 갖추려면 ABIMED(Emergo가 속해 있는 조직) 회원을 통해 제출해야 하며, 귀사가 GMP 검사를 위해 6개월 이상 기다렸다는 증빙자료뿐만 아니라 기타 품질 시스템 인증의 증빙자료도 제출해야 합니다.

UL 계열사에서 당사는 모든 의료기기 산업에 폭넓은 서비스를 제공해 드립니다.  이 서비스에는 인증, 인증기관, 상담 서비스가 포함됩니다. 고객의 이익을 보호하고 이해상충 또는 이와 유사한 상황을 예방하며, 당사의 브랜드와 고객 브랜드를 모두 보호하기 위해 UL은 인증기관이나 MDSAP 고객에게 상담 서비스를 제공하지 못합니다.  UL은 잠재적인 이해상충을 식별하고 관리하며 공정성을 유지하는 절차를 갖추고 있습니다.