브라질 ANVISA 심사

주요 내용

• ANVISA 이상 사례라고 판단하는 것은 무엇인가요?
• 브라질 ANVISA 심사 시 언제 의료기기 감시 보고가 필요한가요?
• 의료기기 ANVISA 이상 사례 보고 절차는 어떻게 되나요?

브라질 의료기기 이상 사례 보고 요건 준수의 중요성

브라질 위생감독청(ANVISA)은 브라질 내에서 판매되는 의료기기의 제조업체에 시판 후 모니터링과 현장 안전성 수정 조치에 관한 기술감시 시스템을 준수할 것을 요구합니다. 결의 RDC 67/2009호와 결의 RDC 551/2021호는 모두 브라질의 용어, 일정 및 기타 기술감시 보고 요건에 대한 핵심 정보를 제공합니다.

ANVISA 이상 사례 및 사고를 정확하게 보고하지 못하는 회사는 심각한 처벌을 받을 수 있습니다. 무지는 사고를 보고하지 않은 것에 대한 변명이 될 수 없으므로 제조업체는 사전 예방 조치를 취해야 합니다.

브라질 ANVISA 심사 시 언제 의료기기 감시 보고가 필요한가요?

다음의 항목들을 초래하는 기기 고장이나 오용이 있으면 이상 사례를 반드시 보고해야 합니다.

• 사망 또는 심각한 부상
• 재발할 경우 사망 또는 심각한 부상으로 이어질 수 있는 경우
• 규정에 명시된 것과 같이 기타 해당하는 상황

의료기기 제조업체로서 귀사와 귀사의 브라질 등록 보유자(BRH)는 국립 위생 감시국(SNVS)에 이상 사례를 보고해야 합니다. 재발로 인한 심각한 부작용으로 이어질 수 있는 기술적 불만 사항은 특정 상황에서도 보고되어야 합니다.

현장 안전 조치 또는 제품 회수가 필요한 경우, 제조업체는 사망 또는 심각한 부상 위험을 줄이기 위해 ANVISA에 통지해야 합니다. 필요한 시정 조치를 자세히 설명하는 경고 알림을 ANVISA에 보고하며 소비자에게도 배포해야 합니다.

ANVISA 이상 사례 보고

브라질에서 이상 사례를 보고하기 위해 따라야 할 기본적인 단계가 아래에 나와 있습니다.

• 사고의 심각성에 따라 정확한 보고 일정은 결의 RDC 67/2009호와 결의 RDC 551/2021호를 참조하세요. 
• 귀사의 브라질 등록 보유자 및 국립 위생 감시국(SNVS)에 보고해야 할 이상 사례가 발생한 것을 알립니다.
• 현장 안전 조치가 필요한 경우, 귀사의 등록 보유자 및 ANVISA에게 알립니다.
• 사례의 특성에 따라 해당하는 일정을 준수하여 ANVISA에 통지합니다.
• 현장 안전 조치가 시행될 경우 소비자에게 경고 메시지를 배포합니다.
• 감시 보고서와 최종 이상 사례 보고서를 SNVS와 ANVISA에 제출합니다.
• 모든 보고서를 ISO 13485 또는 다른 품질 시스템 기록에 추가합니다.

브라질에 이상 사례 보고를 위해 Emergo by UL을 선택해야 하는 이유는 무엇인가요?

Emergo는 브라질 등록 보유자로서 수많은 의료기기 및 IVD 회사를 대표합니다. 저희 팀은 ANVISA 심사와 ANVISA 이상 사례 및 사고 보고에 자주 관여합니다. Emergo와 함께 일해야 하는 이유는 다음과 같습니다.

• 저희가 등록 보유자로 활동하면, 브라질에 있는 저희 팀이 귀사를 대신하여 국립 위생 감시국에 이상 사례 보고 및 제품 회수 정보를 제출해 드립니다.
• 경험이 풍부한 저희 컨설턴트가 사고를 보고할 수 있는 시점을 결정하는 것을 도와드리며 ANVISA 이상 사례에 관한 최종 사고 보고서가 적시에 완료될 수 있도록 확인해 드립니다.
• 저희는 수많은 제조업체를 도와 시판 후 감시, ANVISA 심사 및 등록, 다른 ANVISA 컨설팅 서비스를 진행한 경험이 있습니다.

Emergo는 수도인 브라질리아에 경험이 풍부하고 귀하의 제품 감시 요구를 지원할 준비가 된 광범위한 인허가 전문가 팀을 보유하고 있습니다.