ブラジルのANVISAに対する医療機器市販後監視報告

このページでは以下の質問にお答えしています。

• ブラジルではどのようなものが重篤な有害事象にあたりますか？
• ブラジルでは医療機器の市販後監視報告をいつ提出しなくてはなりませんか？
• 医療機器のANVISA有害事象報告プロセスはどのようなものですか？

ブラジル医療機器有害事象報告の要求事項を満たすことは重要です

ブラジル国家衛生監督庁 (ANVISA) は、ブラジルで製品を販売する医療機器製造業者に、市販後モニタリングや市場安全性是正措置のための、テクノビジランスシステムに従うことを求めています。RDC 67/2009とRDC 551/2021において、報告で使用する用語、報告期限、その他の報告要求事項を定めいます。  

正しくインシデント報告を行わなかった事業者には、厳しい罰則が科せられます。インシデントを報告しなかった場合「知らなかった」という弁解受け入れられないため、機器製造業者は事前に要求事項を把握した上で行動する必要があります。

ブラジルでは医療機器の市販後監視報告をいつ提出しなくてはなりませんか？

医療機器の不具合や誤使用が以下のいずれかの結果につながった場合、有害事象報告を提出する必要があります。

• 死亡または重篤な健康被害
• 再発した場合に死亡や重篤な健康被害につながるおそれのある事象
• その他、規則に記載されている状況

機器製造業者またはBrazil Registration Holder (BRH) が有害事象報告をNational Sanitary Surveillance System (SNVS) に提出する責任を負います。再発が重篤な有害事象につながる可能性がある場合は、製品の仕様や品質に対する技術的な苦情も報告しなくてはなりません。

製造業者は、死亡や重篤な健康被害のリスクを減らすために市場安全性是正措置やリコールが必要な場合は、ANVISAに連絡し、消費者に対して是正措置の詳細を伝えなければなりません。

ANVISAに医療機器有害事象を報告する

ブラジルでの有害事象報告の基本的手順は以下のとおりです。

• 正確な報告期限はRDC 67/2009とRDC 551/2021をご参照ください。有害事象の重篤度によって期限が異なります。  
• Brazil Registration HolderとNational Sanitary Surveillance System (SNVS) に、報告すべき有害事象が発生したことを連絡します。
• Registration HolderとANVISAに、市場安全性是正措置が必要かどうかを連絡します。
• 事象の性質に応じて適用される期限内にANVISAへ通知します。
• 市場安全性是正措置が取られる場合、消費者に警告メッセージを配布します。
• 監視報告と有害事象の最終報告をSNVSとANVISAに提出します。
• すべての報告内容を、ISO 13485やその他品質システムの文書に記録します。

Emergo by ULがブラジル市販後監視調査報告をサポートします

Emergo by ULは、多くの医療機器・体外診断用医療機器事業者からBrazil Registration Holderに指名され、数多くの有害事象報告をサポートしてきました。Emergo by ULは以下のようなサポートを提供しています。  

• Brazil Registration Holderとして機器事業者に代わり、有害事象報告やリコール情報を国家衛生管理システム (SNVS) に提出します。
• 経験豊富なコンサルタントが事象報告の提出時期を確認し、期限内に確実にANVISAへの最終報告書を提出できるよう支援します。
• 市販後調査、ANVISA登録、その他の規制コンサルティングサービスで多数の製造業者をサポートした実績があります。

首都ブラジリアのオフィスには幅広い分野をカバーする規制の専門家が在籍しています。経験豊富なスタッフが、市販後調査ニーズをサポートします。