브라질 ANVISA 인증

주요 내용

• 브라질 의료기기 분류 체계는 어떻게 되나요?
• 브라질 의료기기 등급이 의료기기 등록 요건에 어떤 영향을 미치나요?
• 브라질 ANVISA에서 기기 제품군으로 간주하는 것은 무엇인가요?

브라질 ANVISA 승인 획득

의료기기 제조업체가 브라질에서 합법적으로 제품을 판매하기 위해서는 국가보건감독청(ANVISA)에서 규정하는 브라질 의료기기 규정을 준수해야 합니다.

브라질 의료기기 승인 절차는 시간이 걸릴 수 있으므로 브라질 ANVISA 등록 절차를 시작하기 전에 의료기기의 올바른 분류와 그룹을 확인하는 것이 가장 좋습니다. 부적절한 제품군 분류나 그룹, 미미한 제조법 변동 또는 임상 데이터로 입증할 수 없는 성능 주장은 규제 당국의 승인 절차 및 관련 비용에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

브라질 ANVISA 기기 분류 및 그룹 결정

브라질 ANVISA 인허가 절차에서 브라질 의료기기 규정 준수를 위한 경로를 결정하는 첫 단계는 의료기기의 분류를 확인하는 것입니다. 기기는 위험을 기준으로 4가지 등급으로 분류됩니다(I~IV 등급).

브라질 ANVISA의 분류 시스템은 의료기기 규정(MDR) 2017/745호의 부속서 VIII에 나와 있는 분류 규칙을 기반으로 합니다. 따라서 유럽과 브라질 간에 일치하는 부분이 많습니다. 예를 들어, 유럽의 IIa/IIb 등급 기기는 보통 브라질의 II/III 등급 기기입니다. 제품이 여러 개인 경우 ANVISA에 필요한 제출 서류 수를 결정하는 올바른 제품군 그룹을 결정해야 합니다.

브라질의료기기 등록 경로

기기가 분류된 후 그룹화되면 제조업체는 분류에 따라 Notificação 또는 Registro 등록 경로를 따라야 합니다. I 등급 및 II 등급 기기는 저위험으로 간주되므로 ANVISA 검토가 필요하지 않은 Notificação 신청 절차에 적격합니다. III 등급 및 IV 등급 기기는 ANVISA에서 고위험으로 간주하므로 Registro 등록 절차를 거쳐야 합니다. Notificação 및 Registro 기기 등록 경로의 절차에 대해 자세히 알아보려면 브라질 인허가 차트를 다운로드하세요.

브라질 의료기기 분류와 관련해 Emergo를 선택해야 하는 이유는 무엇인가요?

Emergo by UL은 브라질에 소재한 수백 개의 의료기기 및 IVD 회사를 대표합니다. 당사의 브라질 팀은 브라질 의료기기 등록을 전문으로 하며 귀사가 브라질 의료기기에 대한 적절한 ANVISA 분류를 결정하도록 도와드릴 수 있습니다.

• 귀사 제품이 의료기기, 화장품, 의약품 또는 복합 제품 중 어느 분류에 속하는지 확인합니다.
• ANATEL 또는 INMETRO 인증과 같은 현지 인증 요건이 귀사 기기에 적용되는지 여부를 판단합니다.
• 등록 절차를 시작하기 전에 적절한 분류와 그룹을 보장하면서 귀사 기기에 관한 기술 정보, 사용 목적, 주장을 검토합니다.
• 전문가로 구성된 브라질 팀은 필요에 따라 등록 절차 및 이후에도 귀사를 대신하여 브라질 ANVISA와 연락합니다.

브라질 의료기기 시장에 대한 EMERGO의 심층적인 지식을 바탕으로 귀사 기기에 관한 가장 효율적이면서 비용 효율적인 규제 당국의 승인 전략을 제공해드릴 수 있습니다.

브라질 ANVISA에 관련 FAQ

동일 기기 제품군으로 간주되는 것은 무엇인가요? 단일 제출에는 어떤 제품이 있을 수 있나요?
브라질은 다른 주요 글로벌 시장과 유사한 제품군 기준을 적용합니다(동일한 사용목적, 동일한 사용적응증, 동일한 기술, 제조업체 등). 예를 들어, 크기, 치수 또는 모양의 차이는 일반적으로 중요하지 않습니다(하지만 정형외과 임플란트와 같은 특정 제품은 해당 차이점들을 구분합니다).

브라질 ANVISA 등록의 유효기간은 어떻게 되나요?
브라질 ANVISA 등록 기한은 등급별로 다릅니다. III 등급 및 IV 등급 등록의 유효기간은 10년인 반면, I 등급 및 II 등급 등록은 만료일이 없습니다.