医療機器向け MDSAP 内部監査及びギャップ監査

このページでは以下の質問にお答えしています

医療機器単一審査プログラム（MDSAP）認証の要求事項は何ですか？
どの国がMDSAPに参加していますか？
MDSAP認証を取得するためにはどうしたらいいですか？

医療機器単一審査プログラム（MDSAP）は、1回の監査で医療機器事業者が複数市場の要求事項を満たすことができるようにする、品質システムへの準拠を合理化するための制度です。現在、同プログラムの試験段階は終了し、より多くの事業者が市場拡大のためにMDSAP認証を取得しようとしています。

Emergo by ULはこれまでに、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）の導入をMDSAP参加国のすべてで支援しています。MDSAP監査の要求事項を満たすQMS導入をお手伝いします。

MDSAP対象国と医療機器事業者に対する要求事項

MDSAP要求事項はISO 13485、および参加市場の補完的QMS要求事項に基づいています。下記5市場において、規制要求事項を満たすためにMDSAP認証を利用することができます。

オーストラリア
ブラジル
カナダ（MDSAP監査が必須）
日本
米国

監査は、MDSAP認定審査機関（AO）が3年ごとに実施します。事業者が選択したAOが初回の認証監査と、年次監査を実施し、3年後には再認証監査を行います。

MDSAP認証スコープの特定

MDSAP認証は、現在製品を市販している（または市販を計画している）国で申請します。ただし、MDSAP認証のスコープを策定する際は、現在の規制要求事項と今後の長期目標を考慮することが重要です。MDSAP認証を取得して他の参加国で使用する場合、QMSを変更して追加の補足文書を準備し、AOから再認証を受けなければなりません。

MDSAP監査準備アセスメント：内部監査とギャップ監査

MDSAP参加国にオフィスを構えるEmergo by ULは、豊富な知識と経験を活かしてMDSAP監査に備えた品質システム評価サービスを提供しています。ISO 13485の導入および監査のエキスパートとして、MDSAP認証取得に必要なステップを具体的にご案内いたします。Emergo by ULは、以下を含む幅広いサービスを提供しています。

独立した第三者として模擬監査を実施し、事業者のISO 13485:2016の遵守レベルを判定します。また、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国の品質管理システムおよび規制要求事項を満たしているかを確認します。
面談や客観的な証拠をもとに、各プロセスが文書化されたとおりに実施されているか、また、効果的であるかを検証します。
重要サプライヤーの管理、および国ごとの有害事象報告、リコール、勧告の内容や手順を審査します。
監査報告書を作成します。

MDSAP認証サポートサービスについての詳細は、弊社までお気軽にお問い合わせください。

Emergo by ULは戦略パートナーであるGreenlight Guruを通じてeQMSサポートも提供しています。医療機器業界に特化して開発されたeQMSシステムをご活用ください。事業者のプロセス、人、データをつなげるソフトウエアソリューションを体験していただくためのデモを実施しています。ぜひお問い合わせください。