의료기기 MDSAP 내부 및 갭 심사

주요 내용:

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)의 요구사항은 무엇인가요?
MDSAP에 참여하는 국가는 어디인가요?
MDSAP 인증을 달성할 수 있는 방법은 무엇인가요?

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 의료기기 회사가 단일 심사를 통해 참여하는 시장에서 요구사항을 충족함으로써 품질 시스템 규제 준수를 간소화할 수 있게 만들어졌습니다. 이제 프로그램의 시범 단계가 종료되어 시장 진출을 확대하기 위해 MDSAP 인증을 받으려는 회사가 늘어나고 있습니다.

Emergo는 MDSAP에 참여하는 모든 시장에서 의료기기 품질 관리 시스템(QMS)을 성공적으로 수행해왔습니다. 당사는 귀사가 MDSAP 심사 요건을 충족하기 위해 QMS를 조정하도록 도와드릴 수 있습니다.

의료기기 회사에 대한 MDSAP 국가 및 인증 요건

MDSAP 요구사항은 ISO 13485 및 참여하는 시장의 부가적 QMS 요구사항에 맞추어 조정됩니다. MDSAP 인증을 이용하여 주요 5개 시장의 인허가 요구사항을 충족할 수 있습니다.

호주
브라질
캐나다(MDSAP 심사만 허용됨)
일본
미국

심사는 MDSAP 공인 심사 조직(AO)이 3년 주기로 진행합니다. 선택한 AO가 첫 번째 인증 및 연례 사후 심사를 진행합니다. 3년 후에는 AO가 재인증 심사를 진행하게 됩니다.

MDSAP 인증 범위 확인

제조업체는 현재 의료기기를 출시한(또는 출시 계획이 있는) 국가의 시장에서만 MDSAP 인증을 신청하면 됩니다. 그러나 MDSAP 인증 활동의 범위를 결정하려면 현재 규제 준수 요건과 장기적인 목표를 고려하는 것이 중요합니다. 귀사의 MDSAP 인증을 다른 회원국 시장으로 확대하려면 QMS를 변경하여 증빙 문서를 추가하고 AO의 재인증을 받아야 합니다.

MDSAP 심사 준비성 평가: 내부 및 갭 심사

Emergo는 모든 MDSAP 회원국 시장에 사무소가 있어, MDSAP 심사 준비에 대한 품질 시스템을 평가하는 측면에서 독보적인 자격을 갖추고 있습니다. 당사는 ISO 13485 실행 및 심사 전문가로서 MDSAP 인증을 받기 위해 수행해야 하는 단계를 확인할 수 있습니다. 당사는 다음과 같은 방법으로 지원합니다.

별도의 심사를 수행하여 ISO 13485:2016과 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국의 품질 및 인허가 요건에 대한 귀사의 적합 또는 부적합성을 결정합니다.
문서화된 절차가 준수되고 있으며 효과적인지 인터뷰와 객관적인 입증 자료를 통해 확인합니다.
주요 공급업체에 대한 관리를 평가하고 국가별 이상 사례 보고/리콜/주의 공지 정보를 검토합니다.
서면으로 작성된 심사 보고서를 준비합니다.

귀사의 MDSAP 인증을 이용하여 전 세계 주요 시장의 품질 요구사항을 충족하는 방법을 자세히 알아보세요.

Emergo by UL은 Greenlight Guru와의 전략적 제휴를 통해 eQMS 지원을 제공해드릴 수 있습니다. 이로써 귀사는 의료기기 산업에 맞춰 특별히 설계된 eQMS 시스템을 활용할 수 있습니다. 귀사의 절차, 인력, 데이터에 연결되는 소프트웨어 솔루션을 살펴보려면 당사에 데모 일정을 요청하세요.