ISO13485 컨설팅

주요 내용

• ISO 13485:2016 인증에 대한 최종 시한은 언제인가요?
• ISO 13485:2016 전환을 어떻게 준비해야 하나요?
• ISO 13485:2016에서 가장 큰 변화는 무엇인가요?

ISO 13485:2016은 의료기기 회사를 위한 최신 품질 시스템 규격입니다.

EMERGO에서는 ISO 13485:2016로의 전환을 지원합니다.

EMERGO의 품질 시스템 전문 컨설턴트들은 ISO 13485:2016으로의 전환 및 새로운 시스템으로의 진행을 위해 4단계의 절차를 거칩니다.

• 갭 분석 심사  - 귀사의 경영 시스템을 평가하여 현재 ISO 13485:2016 규제준수 수준을 판단합니다. 이미 ISO 13485 인증을 보유하고 있다면 새로운 요구사항에 80% 이상 부합할 것입니다. 귀사의 현재 상황에 대해 정확히 파악해야 합니다. 갭 분석은 품질 계획이라고 불리는 신규 표준을 채택하기 위한 작업 항목 목록 개발을 지원합니다.
• 품질 계획  - 품질 계획은 조직이 ISO 13485:2016을 준수하기 위해 수행해야 하는 문서화된 작업 목록입니다. 추가적으로, 새로운 표준에서는 품질 계획이 더 강조되었으므로, 더욱 중요해진 절차라고 할 수 있습니다. EMERGO의 컨설턴트는 회사의 상황에 맞게 조정된 상세 품질 계획을 개발합니다.
• 위험 기반 접근 - ISO 13485:2016은 위험 관리를 훨씬 더 중요하게 평가합니다. EMERGO의 컨설턴트들이 시스템을 평가하여 위험 평가 및 의사 결정 절차가 확고해지도록 지원합니다.
• 사전 평가 심사  - 회사 내부 구조를 업그레이드하기 위해 필요한 작업을 수행할 계획이라면, EMERGO에서 먼저 인증기관이나 담당기관의 인증심사가 진행되기 몇 주 전에 사전 평가 심사를 진행해 드립니다. 귀사의 주요 직원이 진행 중인 규제 준수를 확인할 수 있도록 현장 ISO 13485:2016 교육도 제공합니다.

현재 ISO 13485 인증을 유지하기 위해 조속한 조치를 취해야 합니다.

Emergo by UL은 Greenlight Guru와의 전략적 제휴를 통해 eQMS 지원을 제공해드릴 수 있습니다. 이로써, 귀사는 의료기기 산업에 맞춰 특별히 설계된 eQMS 시스템을 활용할 수 있습니다. 귀사의 절차, 사람 및 데이터에 연결되는 소프트웨어 솔루션을 탐색할 수 있도록 당사에 데모 일정을 요청하십시오. 

FAQ

저희는 CE 인증도 MDR로 전환하고 있습니다. ISO 재인증을 어떻게 관리해야 하나요?
재인증 관리는 CE 인증 만료 및 귀사의 인증기관을 포함한 몇 가지 요소에 따라 달라집니다. 전환 절차 시작 시점에 대한 더 많은 정보를 위해서는 MDR 전환 일정에 대한 무료 백서를 다운로드하세요.

ISO 13485:2016이 도입되면 ISO 9001인증을 철회할 수 있나요?

모든 회사는 우선 자신의 필요 사항을 평가해야 합니다. ISO 9001 인증은 일반 또는 산업 제품과 연관되어 있으며, ISO 13485는 의료기기와 관련되어 있습니다. 만약 두 분야의 제품을 모두 판매한다면, 몇 개의 국가에서 의료기기 판매를 위해 ISO 13485:2016이 필요할 수 있습니다.

EN ISO 13485의 경우, 언제 리스크 관리를 포함한 모든 비즈니스 절차를 QMS에 업데이트해야 하나요?

인증기관은 3년간의 전환 기간을 계획하고 있습니다. QMS는 전환 기간 동안 업데이트되어야 합니다.

해당 표준은 위험 관리 검토의 빈도를 명시하나요? 위험 관리 빈도는 기기의 분류 및/또는 제조업체의 재량에 따라 결정되나요?

위험 검토와 관련해 정해진 일정은 없습니다. 회사의 필요에 따른 안정적인 위험 관리 절차를 유지할 수 있도록 시행되면 됩니다.

품질에 영향을 미칠 수 있는 공급업체(제품 관련 부품/서비스 공급)와 그렇지 않은 공급업체(사무용품 공급업체, 청소 서비스, 케이터링 등)를 어떻게 구분해야 합니까? ISO 13485:2016에 따라 변경됩니까?

업체 구분은 위험 관리 활동을 통해 결정됩니다. 보통 등급제를 통해 업체를 분류합니다. 예를 들어, 1-5등급의 등급제를 설정하면, 1등급은 품질에 큰 영향을 미치며 5등급은 품질에 큰 영향을 미치지 않는 기업을 의미합니다. 다른 사항들 역시 영향도에 따라 분류합니다.

UL 그룹 내에서 EMERGO는 모든 의료기기 산업과 관련, 인증, 인증기관, 상담 서비스를 포함한 광범위한 상품 포트폴리오를 제공합니다. 고객의 이익을 보호하고, 이해상충 및 유사한 상황을 예방하며, 자사 및 고객 브랜드를 보호하기 위하여, UL은 인증 기관이나 MDSAP 고객에게 상담 서비스를 제공하지 않습니다. UL은 잠재적 이해상충을 식별 및 관리하고 공정성을 유지하기 위한 절차를 보유하고 있습니다.