Lücken-Analyse & Umstellung auf DIN EN ISO 13485:2016

WAS AUF DIESER SEITE BEANTWORTET WIRD:

• Welche Abgabetermine gelten für die Zertifizierung gemäß ISO 13485:2016?
• Was müssen wir bei einem Übergang zu ISO 13485:2016 beachten?
• Welches sind die größten Änderungen bei der ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016 ist das aktuelle Update der speziell für Medizinprodukte-Unternehmen geltenden Qualitätsmanagement-System Norm.

Wir unterstützen Sie beim Upgrade auf ISO 13485:2016

Unsere Beratungsexperten für Qualitätsmanagement- Systeme haben eine aus vier Teilen bestehende Methode entwickelt, um Ihnen beim Übergang auf ISO 13485:2016 oder bei der Einführung eines neuen Systems zu helfen:

• Lücken-Analyse-Audit: Wir bewerten Ihr Qualitätsmanagement-System, um festzustellen, inwieweit Sie die Anforderungen der ISO 13485:2016 erfüllen. Wenn Sie bereits eine ISO 13485 Zertifizierung besitzen, erfüllen Sie die neuen Anforderungen vermutlich zu mindestens 80 %. Eine Bestimmung der Ausgangsposition ist jedoch wichtig. Die Lücken-Analyse (auch Bedarfsanalyse genannt) führt zur Erstellung einer Liste von Maßnahmen zur Erfüllung dieser neuen Norm, auch bekannt als Qualitätsplan.
• Qualitätsplan: Der Qualitätsplan ist eine dokumentierte Liste von Maßnahmen, die Ihr Unternehmen erfüllen muss, um die ISO 13485:2016 Anforderungen zu erfüllen. Außerdem ist die neue Norm stärker auf Qualitätsplanung ausgerichtet, sodass dies der ideale Ansatzpunkt für einen Start ist! Unsere Berater erarbeiten einen detaillierten Qualitätsplan, der genau auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist.
• Risikobasierter Ansatz :ISO 13485:2016 stellt das Risikomanagement sehr viel stärker in den Vordergrund. Unsere Berater prüfen Ihr Qualitätsmanagement-System, um sicherzustellen, dass Ihre Maßnahmen zur Risikoanalyse und Entscheidungsfindung so fundiert wie möglich sind.
• Vorbewertungsaudit: Wenn Sie vorhaben, alle erforderlichen Maßnahmen für das Upgrade intern vorzunehmen, kann Emergo by UL einige Wochen vor dem Zertifizierungsaudit durch Ihre Benannte Stelle oder Registrierstelle ein Voraudit durchführen. Außerdem können wir für Ihre entscheidenden Mitarbeiter vor Ort eine ISO 13485:2016-Schulung durchführen, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.

Handeln Sie rasch, um Ihre aktuelle ISO13485-Zertifizierung beizubehalten

Dank einer strategischen Partnerschaft mit Greenlight Guru kann Emergo by UL Unterstützung für eQMS-Systeme anbieten. So können Sie ein eQMS-System nutzen, das speziell für die Medizinprodukteindustrie entwickelt wurde. Vereinbaren Sie mit uns einen Demo-Termin, damit Sie eine Softwarelösung kennenlernen, die mit Ihren Prozessen, Mitarbeitern und Daten kompatibel ist. 

Häufig gestellte Fragen

Wir stellen unser CE-Zertifikat auch auf die MDR um. Wie müssen wir unsere ISO-Folgezertifizierung koordinieren?
Die Antwort auf diese Frage hängt von mehreren Faktoren ab, unter anderem vom Ablaufdatum Ihres CE-Zertifikates und vom Status Ihrer Benannten Stelle. Laden Sie unser kostenloses Whitepaper über den Zeitplan für die MDR-Umstellung herunter, um weitere Informationen darüber zu erhalten, wann Sie mit dem Umstellungsprozess beginnen sollten.

Können wir mit der Einführung von ISO 13485:2016 unsere ISO 9001-Zertifizierung aufgeben?

Jedes Unternehmen muss seine Bedürfnisse im Hinblick auf diese Frage selbst beurteilen. Die ISO 9001-Zertifizierung ist relevant für allgemeine oder industrielle Produkte. ISO 13485 ist relevant für Medizinprodukte. Wenn ein Unternehmen also beide Produkttypen vertreibt, ist ISO 13485:2016 für die Vermarktung von Medizinprodukten in mehreren Ländern erforderlich.

Wann muss mein QMS für DIN EN ISO 13485 so aktualisiert werden, dass es das Risikomanagement in allen Geschäftsprozessen berücksichtigt?

Benannte Stellen gehen von einem Übergangszeitraum von drei Jahren aus. Deshalb sollten Sie Ihr QMS innerhalb dieses Übergangszeitraumes anpassen.

Gibt diese Norm die Häufigkeit von Risikomanagementprüfungen vor? Wird die Häufigkeit durch die Klassifizierung des Produktes und/oder das Ermessen des Herstellers bestimmt?

In der Norm wird kein Zeitrahmen für die Risikobewertung vorgeschrieben. Die Überprüfungen sollten jedoch ausreichend häufig erfolgen, damit der Risikoprozess entsprechend den Bedürfnissen des Unternehmens robust bleibt.

Wie sollen Unternehmen zwischen Anbietern und Zulieferern unterscheiden, die Einfluss auf die Qualität haben können (Lieferung von Teilen/Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Produkt), und jenen, die keinen Einfluss darauf haben (Lieferanten von Büromaterial, Gebäudereinigungsdienste, Catering usw.)? Ändert sich diesbezüglich etwas unter ISO 13485:2016?

Den Unterschied machen die Aktivitäten des Risikomanagements. Deshalb kategorisieren Unternehmen ihre Anbieter üblicherweise mit Hilfe eines Ratingsystems (z. B. mit Einstufungen zwischen eins und fünf, wobei eine Eins diejenigen Anbieter bezeichnet, die einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität haben, und eine Fünf für diejenigen gilt, die keinerlei Einfluss auf die Qualität haben). Die übrigen Lieferanten werden dann je nach ihrem Einfluss auf die restlichen Stufen verteilt.

Innerhalb der UL-Firmengruppe stellen wir für die gesamte Medizinprodukte-Branche ein umfassendes Portfolio an Dienstleistungen zur Verfügung. Dazu gehört die Unterstützung bei der Zertifizierung, Kommunikation mit Benannten Stellen und Beratungsdienstleistungen. Zum Schutz vor und zur Vermeidung von Interessenkonflikten (tatsächlichen oder wahrgenommenen) und zum Schutz unserer Marke und der Marken unserer Kunden kann UL seinen MDSAP-Kunden und Kunden der Benannten Stellen keine Beratungsdienstleistungen anbieten. UL verfügt über Prozesse, um potenzielle Interessenkonflikte zu identifizieren und zu klären, sodass seine Unparteilichkeit bewahrt wird.