ISO 13485: 2016コンサルティングと最新情報

このページでは以下の質問にお答えしています

• ISO 13485: 2016認証が求められるのはいつからですか？
• ISO 13485: 2016への移行はどのように始めたらよいですか？
• ISO 13485: 2016での大きな変更点は何ですか？

ISO 13485: 2016は、医療機器メーカー向け品質システム標準規格の最新版です。

ISO 13485: 2016認証はEmergo by ULにご相談ください

Emergo by ULの品質システムコンサルタントは4つのステップでISO 13485: 2016への移行、または新システムの導入をお手伝いします。

• ギャップ分析 ―品質マネジメントシステムを評価し、ISO 13485: 2016に対する現在の適合レベルを確認します。すでにISO 13485認証をお持ちの場合、新しい要求事項に対して80パーセント以上適合できている可能性があります。まず、スタート地点を知ることが重要です。ギャップ分析は、新規格導入のためのタスクリスト、つまり、品質計画を作成するのに役立ちます。
• 品質計画 ―品質計画は、ISO 13485: 2016への準拠を達成するためのリストです。新規格では品質計画がより重視されていますので、ここからスタートすることをお勧めします。Emergo by ULのコンサルタントが、各事業者に合わせて詳細な品質計画を作成します。
• リスクベースドアプローチ ― ISO 13485: 2016は、リスクマネジメントを強化しています。Emergo by ULのコンサルタントが、事業者のシステムを評価し、リスクアセスメントや意思決定方法が確実なものになるよう支援します。
• 審査前監査 ―ISO 13485: 2016適合にむけた更新を社内で完了しようとお考えの場合、ノーティファイドボディや登録機関の認証監査の数週間前に、Emergo by ULが事前監査サービスを提供します。また、コンプライアンス維持のために、事業者の従業員を対象にISO 13485: 2016のオンサイトトレーニングを実施します。

現在の ISO 13485認証を維持するためにも、早めの対応を

Emergo by ULは戦略パートナーであるGreenlight Guruを通じてeQMSサポートも提供しています。医療機器業界に特化して開発されたeQMSシステムをご活用ください。事業者のプロセス、人、データをつなげるソフトウエアソリューションを体験していただくためのデモを実施しています。ぜひお問い合わせください。 

よくある質問

取得済みのCEマーキング認証もMDRでの認証に移行しようとしています。ISO再認証の取得はどのように進めたらよいでしょうか？
この質問に対する回答は、いくつかの要素に左右されます。例えば、CEマーキング認証期限や事業者が使用するノーティファイドボディの状況などです。 移行手続きをいつ開始すべきかについては、MDR移行スケジュールに関するホワイトペーパーをダウンロード してご参照ください。

ISO 13485: 2016が導入されたら、ISO 9001認証を維持する必要がなくなりますか？

これに関しては、各事業者で必要性を確認しなければなりません。ISO 9001認証は一般製品や工業製品に関する規格であり、ISO 13485は医療機器に関する規格です。両方の製品を製造販売している事業者は、国によっては医療機器の製造販売にISO 13485: 2016認証が必要となります。

EN ISO 13485に準拠するために、QMS（品質マネジメントシステム）をアップデートし、すべての事業プロセスにリスクマネジメントを組み込まなくてはなりません。いつまでに実施すればよいでしょうか？

ノーティファイドボディは3年間の移行期間を計画しています。この移行期間内に、QMSをアップデートしなくてはなりません。

ISO 13485は、リスクマネジメントレビューの頻度を定めていますか？　機器のクラスによりレビュー頻度が決まるのですか？　それとも、頻度は事業者が決めてもよいのですか？

リスクレビューに関するスケジュールについての記述はありません。しかし、事業者のニーズを満たしたリスクマネジメントを、きちんと維持できる頻度にするべきです。

品質に影響を及ぼすようなベンダーやサプライヤー（製品に関するパーツやサービスを提供する業者）と、そうでない業者（オフィス用品、清掃、ケータリングなどのサービスを提供する業者）をどのように区別したらよいですか？　また、これら区別の基準はISO 13485: 2016で変更されますか？

リスクマネジメントにおいてベンダーを区別するための要因を規定します。事業者は通常、ベンダーを評価システムで区分し（例：5段階評価で、1が製品の品質に重大な影響を及ぼす業者、5が製品の品質には無関係の業者）、品質への影響レベルでそれぞれの業者の区分を定めています。

ULのグループ企業は医療機器業界向けのサービスを幅広く提供しています。事業範囲は、認証、ノーティファイドボディ業務、コンサルティングサービスなど多岐にわたります。利益相反やその疑いが生じるのを避け、ULグループ企業やお客さまのブランドの双方を保護するため、ULがノーティファイドボディやMDSAP（医療機器単一審査プログラム）の認証を行う顧客に対して、ULグループ企業がコンサルティングサービスを提供することはできません。ULは、潜在的な利益相反を特定、管理するプロセスを導入し、中立性を確保しています。