医療機器メーカー様は品質マネージメントシステムに対するISO13485定期的監査の実行を義務付けられております。Emergo ではISO13485 取得済み企業様及び認証機関・登録機関によるISO13485認定監査を行う直前の企業様へ完全独立したこれら品質システムレビューを行っております。
Emergo では次のISO13485監査サービスを提供致しております：
これらISO 13485は現行品質管理システムおよびプロセスの現状判断に役立ちます：
- 認証機関・登録機関によるISO13485オンサイト監査前の御社現行QA/RA 文書のオフサイトレビュー
- 御社品質マネージメントシステムのISO13485:2003要求事項に対する適合・不適合を判断するシステム的かつ独立監査
- 全要求事項が提示されているかの御社社内文書のレビュー
- 客観的証拠のレビューを基にしたISO13485監査要求事項の実質検証
- 品質システム要求事項への適合を確認するためのインタビューや事実ベースの観察による実物検証
- 現行特別管理や検証プロセスの評価；消毒、クリーンルーム、ソフトウェアシステムなど幅広いプロセスの知識
ISO 13485追加監査サービス
不適合が発生した特別なエリアに限定したISO13485プロセス監査や利害関係により内部監査が行えないエリアにターゲットを絞った監査などについてもEmergo にお問い合わせください。
さらにEmergo ではクライアントが効率的に自身で品質システムを監査するためのオンサイトISO13485監査員トレーニングも行っております。弊社トレーニングはクラスルームを基本としており御社従業員に御社QMSの適切機能を確保するためのISO13485内部監査員へのなり方を教授致します。トレーニングに含まれるキートピックには内部監査やISO13485 内部監査に関連する実行および実績問題も含まれます。
ISO 13485監査サービスについての無料お見積りや詳細についてはお問い合わせください。
ULグループ企業において我々は全ての医療機器産業に対し幅広いポートフォリオのサービスを提供しています。これには、認証、ノーティファイドボディ業務、そして、コンサルティングサービスが含まれています。いかなる利益相反、また、利益相反の認識を回避し、我々のブランドと顧客のブランドの双方を保護するため、ULは自身がノーティファイドボディあるいはMDSAPの認証を行う顧客に対してコンサルティングサービスを提供することが出来ません。ULは潜在的な利益相反となるケースの特定と管理を行い公平性を維持しています。
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