국가 내 대리 서비스
대부분의 국가의 의료기기 규정에서는 외국 제조업체가 국가 내 대리인을 지정해야 한다고 명시하고 있습니다. 대리인은 규제 당국에 대한 연락을 담당하며 기기 등록과 감시/이상 사례 보고를 지원합니다. 제품 수익 극대화를 위해서는 인허가 요구 사항에 익숙한 대리인을 선택해야 합니다.
전 세계 2,000개 이상의 회사가 EMERGO를 독립적인 전문 대리인으로 지정함으로써 의료기기 등록 및 유지에 대한 완전한 통제권을 유지하고 있습니다. EMERGO의 장점
통합 글로벌 대리인 서비스
EMERGO는 전 세계에 사무소를 보유하고 있습니다. 미국과 유럽 같은 주요 의료기기 시장뿐 아니라 콜롬비아와 말레이시아 같은 신흥 시장에서도 국가 내 대리인 서비스를 제공합니다. EMERGO와 함께라면 다양한 지역에 필요한 수많은 회사를 일일이 대응할 필요가 없습니다. 15개국 이상에 있는 현지 사무소와 파트너십을 통해 시장 진출 확대를 지원합니다.
대리인 서비스에 대해 자세히 알아보세요.
의료기기와 IVD의 인허가 업무에 100% 집중된 전문 서비스
의료기기 인허가 규제 준수가 EMERGO의 핵심 영역입니다. 인허가 대리인으로서 시장의 최신 규제 변경 사항을 업데이트하고 변경 사항이 기기에 적용되는 순간 적시에 정보를 공유합니다. 민감한 규제 준수와 관련한 수년간의 풍부한 경험을 바탕으로 리콜 또는 이상 사례에 대응하여 이익 창출에 문제가 없도록 지원합니다.
독립된 대리인 서비스를 통한 유연한 등록 및 관리
많은 의료기기 시장에서는 기술문서, 라벨링, 사용설명서, 기타 정보 등에 국가 내 대리인의 이름과 주소를 기재해야 합니다. 대리인 이름이 등록 허가증에 기재되어 해당 시장의 기기 등록에 대한 전체 관리를 담당하게 되는 경우도 있습니다.
유통 업체를 대리인으로 선택할 경우, 유통업체 변경 시 라벨과 매뉴얼 등을 다시 인쇄해야 합니다. EMERGO의 대리인 서비스를 이용하는 고객사는 등록을 완벽히 관리함과 동시에 영업 필요에 따라 자유롭게 유통 업체를 변경할 수 있습니다.
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