사우디아라비아 의료기기 인증

주요 내용:

• 사우디아라비아 공인 대리인(Saudi Arabia Authorized Representative)의 책임은 무엇인가요?
• 사우디아라비(KSA)에서 유통업체를 대리인으로 선택할 수 있나요?
• 공인 대리인(AR)을 선택하는 절차는 무엇인가요?

사우디아라비아(KSA)에 법인이 없는 의료기기 제조업체는 사우디아라비아 공인 대리인을 지정해야 합니다. KSA 공인 대리인은 귀사와 당국의 의료기기 규제기관인 사우디&식품의약국(SFDA) 간의 연락 담당자 역할을 수행하지만, 그 외에도 많은 책임이 있습니다.

SFDA 공인 대리인의 장점

경험이 풍부한 제3자 대리인은 귀사를 사우디아라비아에서 이익을 극대화할 수 있는 최적의 위치로 안내합니다. AR은 SFDA로부터 질문을 받아 처리하고, 필요시 시판 후 의무 사항을 수행해야 합니다. AR은 지적 재산을 보호하고 유통 옵션을 관리할 수 있어야 합니다.

유통업체를 AR로 지정할 수 있습니다. 그러나 이 경우 특히 SFDA로부터 받은 질의를 처리하거나, 기타 복잡한 규제 문제를 다루는 경우 예상치 못한 문제가 생길 수 있습니다.

의료기기 제조업체들을 위한 SFDA 공인 대리인

당사는 의료기기 및 IVD 인허가 문제에 100% 집중하며, 귀사의 성공적인 KSA 등록은 곧 저희의 목표입니다. KSA 공인 대리인으로서, 귀사와 SFDA 간의 인허가 연락 담당자 역할을 하고 최선을 다하여 등록을 관리할 것입니다. 저희가 제공하는 서비스는 다음과 같습니다.

• SFDA에 귀사의 의료기기 또는 IVD 등록 제출
• 모든 등록 수수료 관리
• 의료기기 변경 사항이 있는 경우 SFDA에 통지
• 귀사 및 유통업체와 함께 SFDA 이상 사례 보고 조정
• 필요시 기기 리콜 또는 현장안전 시정조치(FSCA) 지원
• 귀사와 SFDA 간의 연락 담당

당사는 사우디아라비아에서 의료기기 등록 절차를 처리한 경험이 있는 완전히 독립적인 공인 대리인입니다.

SFDA 공인 대리인 서비스에 대해 자주 하는 질문(FAQ)

새로운 KSA 공인 대리인으로 이전하려면 어떻게 해야 하나요?

새로운 공인 대리인을 구할 수 있지만 새로운 AR 면허가 필요합니다. 새 면허를 요청하기 전에 반드시 기존 AR 면허를 취소해야 합니다. MDMA 신청이 진행 중인 경우에는 AR 이전 요청을 제출할 수 없습니다. Emergo는 AR 이전 요청을 도와드릴 수 있습니다.

AR을 둘 이상 선택할 수 있나요?

다른 카테고리에 속하는 여러 기기를 판매하는 경우(예: 일회용 기기 대 전기기계 기기), 필수는 아니지만 각 카테고리마다 다른 AR을 이용할 수 있습니다. 모든 제품 카테고리에 대해 하나의 AR을 이용할 수도 있습니다. 제조업체는 개별 AR 권한 내에서 각 AR이 대표할 제품 범위를 지정하여 동일한 제품 카테고리에 둘 이상의 AR을 둘 수 있습니다.

AR 면허가 필요한가요?

처음 출시하는 경우 SFDA 의료기기 시설 허가(MDEL)를 통해 AR 면허를 받아야 합니다.

AR 또는 제조업체 중 MDMA 승인은 어느 쪽이 '소유'하나요?

MDMA는 제조업체 이름으로 발급되며 제조업체가 등록을 소유합니다.