사우디아라비아 의료기기 인증

주요 내용

• 사우디아라비아에서의 의료기기 등록 절차는 어떻게 되나요?
• 사우디아라비아는 의료기기와 IVD를 어떻게 분류하나요?
• 사우디아라비아에서는 현지 대리인이 필요하나요?

사우디식약청(SFDA)은 사우디아라비아에서 판매되고 유통되는 의료기기와 IVD를 규제합니다. 대부분의 경우 제품 시판 전에 SFDA 의료기기 판매허가(MDMA) 승인이 필요합니다. SFDA는 MDMA 신청서를 꼼꼼하게 검토하기 때문에 시기적절하게 승인을 얻으려면 제출 서류를 세심하게 준비해야 합니다. EMERGO는 리야드에 소재한 컨설턴트를 통해 사우디아라비아(KSA)에서의 의료기기 등록을 전적으로 지원할 수 있습니다.

의료기기 등록 이전에 필요한 절차는 무엇인가요?

사우디아라비아에서 의료기기를 등록하려면 호주, 캐나다, 유럽, 일본 또는 미국(참조 시장) 중 한 곳에서 사전 승인을 받아야 합니다. 해당 국가에서의 의료기기 또는 IVD 분류는 SFDA가 장치를 어떻게 분류할지를 좌우합니다.

사우디아라비아에 사무소나 지사를 두고 있지 않다면 사우디아라비아 공인 대리인도 지정해야 합니다. 공인 대리인이 KSA에서 귀사를 법적으로 대표하기 위해서는 연단위로 갱신 가능한 공인 대리 면허를 취득하여야 합니다. 의료기기를 등록하기 위해 SFDA에 관련서류 및 신청서를 제출하는 것 또한 KSA 공인 대리인의 역할입니다.

SFDA 신청서 제출

모든 신청서류는 사우디아라비아의 MDMA 시스템을 통해 제출해야 합니다. SFDA 제출서는 영어로 작성하고 다음 서류를 포함해야 합니다.

• 제조업체 및 KSA 공인 대리인 관련 세부사항
• 사용 목적, 라벨/사용설명서 및 모든 마케팅 자료를 포함하는 의료기기 관련 정보
• 참조 시장에서의 시판 허가를 뒷받침하는 서류(예: CE 인증서, 510(k) 서한 등)
• 참조 시장에서의 QMS 규제 준수에 대한 입증자료
• 장치가 사우디 현지 환경 요인(예: 고온)을 견딜 수 있다는 입증자료, 사우디아라비아 적합성 선언서, 전자 적합성에 대한 입증자료(능동 의료기기의 경우)

EMERGO는 사우디아라비아에서 의료기기 승인을 지원합니다.

EMERGO는 의료기기 및 IVD 회사만을 전문적으로 다루는 글로벌 컨설팅 기업입니다. 당사의 전문적인 팀은 SFDA 등록 절차의 모든 사항을 지원합니다. EMERGO의 서비스는 다음과 같습니다.

• SFDA 등록 활용을 위한 최적의 참조시장을 파악하도록 돕습니다.
• 공인 대리인으로서의 역할을 수행합니다. AR 면허를 준비하고 인증합니다.
• 공인 대리인으로서 귀사를 대리해 SFDA와 의사소통을 합니다.
• 의료기기 시판허가(MDMA) 신청서를 준비하고 제출합니다.
• 허가와 AR 면허 갱신 또는 이전을 준비하고 제출합니다.
• 수입 허가 서류와 관련된 사항을 지원합니다.

중동, 유럽, 북미 등에 사무소를 둔 EMERGO 사우디아라비아를 비롯한 전 세계 시장으로의 의료기기 진출을 지원합니다.

사우디아라비아 의료기기 등록 및 승인에 관한 자세한 정보에 대해 알아보려면 지금 연락하세요.

사우디아라비아 의료기기 등록 및 승인에 관련 FAQ

SFDA 검토 절차는 얼마나 걸리나요?
SFDA는 신청서를 검토하는 공식적인 기간으로 35 영업일을 배정하지만, 실제 검토 시간은 더 길어지는 경우가 많습니다.

SFDA 승인은 언제 만료되나요?
I 등급 자체 인증형 장치와 일반 IVD에 대한 승인은 3년간 지속됩니다. 그 외 모든 의료기기 등급의 경우 승인은 명시적인 만료일이 있다면 참조 국가의 잔여 기간 동안 유효합니다. SFDA가 참조 국가 시판 허가의 종료 기간이 없는 것으로 간주한다면 3년간 유효합니다.

걸프아랍국가협력이사회(GCC)란 무엇입니까?
GCC(전 걸프 협력 회의, 현 걸프아랍국가협력이사회)는 사우디아라비아, UAE, 바레인, 오만, 쿠웨이트, 카타르, 예멘 등 페르시아만 아랍 6개국으로 구성된 정치 및 경제 연합입니다. GCC는 외국 제조업체에 기회를 제공하면서 모든 회원국에 적용되는 그룹 구매 프로그램을 개발했습니다. 리야드에 소재한 EMERGO의 직원은 입찰 절차와 관련하여 컨설팅 및 대리 지원 서비스를 제공합니다.

모든 장치가 MDMA 승인을 받아야 하나요?
I 등급 비멸균/비측정 장치의 제조업체는 수입업체나 유통업체를 통해 MDNR에 자사 제품을 등재할 수 있습니다. MDNR에 등재하기 위해서는 기본 제품 및 제조업체 정보, QMS에 대한 입증자료, 참조 국가 승인, IFU, 라벨링, 마케팅 자료 등이 필요합니다.

SFDA registration requirements for medical devices

All application documents are submitted electronically via the SFDA’s Unified Electronic System, or GHAD. SFDA submissions must be provided in English and include the following documentation:

Device information (including accessories)

• Trade name (in English and Arabic if the device is intended for lay use)
• Model name(s)/number(s), catalog number(s), etc. (for software, the major version number may be used for this purpose)
• Device description
• Intended purpose
• Classification
• Evidence of approval in other countries, if available

Labeling

• Labels and packaging; power supply label, where applicable
• Instructions for use (IFU) or justification letter, if not available
• Information on storage, transportation, installation, maintenance and disposal (may refer to IFU)
• Barcodes
  • Currently only required for lay-use devices
  • See the Unique Device Identification (UDI) section for information about the SFDA’s implementation of UDI requirements for all devices.
• Proposed advertising material
• For software, the SFDA generally requests an explanation of the version digits (e.g., which digit represents a significant/major change, and which digit indicates a minor change)

Design and manufacturing information

• Bill of materials
• Description of function and assembly of the device

• Technical specifications
• Manufacturing process flow

Essential principles checklist

• Declaration of Conformity – See Annex 14 of MDS-REQ 1 for template.

Benefit-risk analysis and risk management

• Procedure
• Risk management plan

• Risk analysis
• Risk management report

Product verification and validation

• Pre-clinical data
• Clinical data

 

Post-market surveillance plan

Periodic Safety Update Report (or Post-market surveillance report for Class A medical devices/Class A and B IVDs)

The above is an abbreviated summary of information and documents that must be included in the Technical Documentation File submitted for MDMA registration for most devices (Class A medical devices that are not IVDs, sterile, measuring, reusable surgical instruments, and/or novel have abbreviated requirements, as described in the “Submitting to SFDA” section of MDS-REQ 1.)

SFDA medical device registration consulting

Emergo is an international consulting firm that works exclusively for medical device and IVD companies. Our experienced team is equipped to assist with all aspects of the SFDA registration process. Here is what we can do:

• Help you identify the correct medical device and IVD classification, based on the SFDA’s classification system. 
• Function as your Authorized Representative, prepare and authenticate AR license.
• Communicate with SFDA on your behalf as your Authorized Representative.
• Prepare and submit your Medical Device Marketing Authorization (MDMA) application.
• Prepare and submit authorization and AR license renewals or transfers.
• Assist with import authorization documentation.

With offices in the Middle East, Europe, North America, and beyond, Emergo can help you start selling in Saudi Arabia and in markets around the world.

Please contact us for more information on medical device registration in the Kingdom of Saudi Arabia.

Saudi Arabia medical device registration FAQs

How long is the SFDA review process?
The SFDA allots 35 working days as its official timeframe for reviewing applications; however, actual review times are often longer, particularly if additional information is requested.

When do SFDA approvals expire?
Under the Saudi route, MDMA registrations have a maximum validity of three years.

For products initially registered under the Global Harmonization Task Force (GHTF) route, leveraging reference country approval, MDMA renewals for Class I self-certified devices and general IVDs last for three years. For all other medical device classes, approvals are valid either for the remainder of the reference country approval, if there is an explicit expiration date, or three years if the SFDA considers the reference country market authorization to be open-ended.

What is the Gulf Countries Council (GCC)?
The GCC (Cooperation Council for the Arab States of the Gulf, previously known as the Gulf Cooperation Council) is a political and economic union that comprises the six Arab states of the Persian Gulf: Saudi Arabia, the UAE, Bahrain, Oman, Kuwait, Qatar, plus Yemen. The GCC developed a group purchasing program that covers all member states, offering significant opportunity to foreign manufacturers. Our colleagues in Riyadh provide consulting and representation support with elements of the tender process.

Do all devices require MDMA approval?
Yes. All medical devices and IVDs that meet the definition of a medical device as outlined in Article 1 of the Medical Devices Law require MDMA approval.