SFDA 사우디아라비아 등록

주요 내용:

• 사우디아라비아의 의료기기 등록 절차는 어떻게 되나요?
• 사우디아라비아는 의료기기와 IVD를 어떻게 분류하나요?
• 사우디아라비아에서는 현지 대리인이 필요하나요?

사우디 식품의약국(SFDA)이 사우디아라비아에서 판매되고 유통되는 의료기기와 IVD를 규제합니다. 사우디아라비아(KSA)에서 의료기기(IVD 포함)를 판매하려면 사우디 식품의약국의 의료기기 시장 허가(MDMA)가 필요합니다. SFDA는 MDMA 신청서를 꼼꼼하게 검토하기 때문에 시기적절하게 승인을 얻으려면 제출 서류를 세심하게 준비해야 합니다. Emergo by UL은 리야드에 소재한 당사 직원들의 지원을 통해 사우디아라비아 의료기기 등록을 전적으로 지원할 수 있습니다.

사우디아라비아의 의료기기 등록 절차

SFDA가 새로 구축한 사우디 경로는 판매 승인을 위한 기술 파일 평가(TFA)가 필요하며, SFDA는 의료기기에 대한 자체 분류 시스템을 시행하고 있습니다. 원산지 국가의 사전 승인은 KSA 등록에 대한 사전 조항이 아니고 MDMA 등록을 위한 참조 국가 승인이 필요하지는 않으나, 다른 시장에서 받은 기존 승인 증빙은 등록 서류의 일부로 요청됩니다.

의료기기에 대한 SFDA 등록 요건

모든 신청 서류는 SFDA 통합 전자 시스템인 GHAD를 통해 전자 방식으로 제출합니다. SFDA 제출서는 반드시 영어로 작성해야 하며 다음 서류를 포함해야 합니다.

기기 정보(부속품 포함)

• 상품명(일반용 기기의 경우 영어와 아랍어로 작성)
• 모델명/번호, 카탈로그 번호 등(소프트웨어의 경우, 주 버전 번호 사용 가능)
• 기기 설명
• 사용 목적
• 등급 분류
• 다른 국가에서 받은 승인 증빙(가능한 경우)

라벨링

• 라벨 및 포장, 전원 장치 라벨(해당되는 경우)
• 사용 설명서(IFU) 또는 사유서(제출할 수 없는 경우)
• 보관, 운송, 설치, 유지보수 및 폐기 관련 정보(IFU 참조 가능)
• 바코드
  • 현재는 일반용 기기에만 필수
  • 모든 기기에 대한 SFDA의 UDI 요건 실행에 대한 정보를 찾으려면 고유 식별 코드(UDI) 섹션을 참조하세요.
• 제안된 광고 자료
• 소프트웨어의 경우, SFDA에서 일반적으로 버전 번호에 대한 설명을 요청함(예: 어느 숫자가 중요/주요 변경을 나타내고 어느 숫자가 경미한 변경을 나타내는지)

설계 및 제조 정보

• 제품 구성 사양
• 기기의 기능 및 조립 설명

• 기술 사양
• 제조 공정

필수 원칙 체크리스트(Essential principles checklist)

• 적합성 선언서 - 템플릿은 MDS-REQ 1의 부록 14 참조

이익-위험 분석 및 위험 관리

• 절차
• 위험 관리 계획

• 위험 분석
• 위험 관리 보고

제품 확인 및 검증

• 전임상 데이터
• 임상 데이터

 

시판 후 감시 계획

정기적 안전성 업데이트 보고(또는 A 등급 의료기기/A 및 B 등급 IVD의 시판 후 감시 보고)

위의 내용은 대부분의 기기에 대한 MDMA 등록을 위해 제출하는 기술 문서 파일에 포함되어야 하는 정보 및 문서를 축약하여 요약한 것입니다(MDS-REQ 1의 'SFDA에 제출하기(Submitting to SFDA)' 섹션에 설명된 대로 IVD, 멸균, 측정, 재사용 수술 도구 및/또는 신규 기기가 아닌 A 등급 의료기기의 경우 약식 요구사항이 적용됨).

SFDA 의료기기 등록 컨설팅

Emergo는 의료기기 및 IVD 회사만을 전문적으로 다루는 국제 컨설팅 기업입니다. 당사의 숙련된 팀이 SFDA 등록 절차의 모든 측면을 지원합니다. Emergo의 서비스는 다음과 같습니다.

• SFDA의 분류 체계를 기반으로 올바른 의료기기 및 IVD 분류를 파악할 수 있도록 돕습니다. 
• 공인 대리인 역할을 수행하며 AR 면허를 준비하고 공증합니다.
• 공인 대리인으로서 귀사를 대리해 SFDA와 의사소통합니다.
• 의료기기 시장 허가(MDMA) 신청서를 준비하고 제출합니다.
• 허가와 AR 면허 갱신 또는 이전을 준비하고 제출합니다.
• 수입 허가 서류와 관련한 지원을 제공합니다.

중동, 유럽, 북미 등에 사무소를 둔 Emergo는 귀사가 사우디아라비아를 비롯한 전 세계 시장에서 판매를 시작하는 과정을 도와드릴 수 있습니다.

사우디아라비아 의료기기 등록 및 승인에 관한 자세한 정보를 원하시면 당사에 문의해 주세요.

사우디아라비아 의료기기 등록 관련 자주 하는 질문(FAQ)

SFDA 검토 절차는 얼마나 오래 걸리나요?
SFDA는 신청서를 검토하는 공식적인 기간으로 근무일 기준 35일을 배정하지만, 특히 추가 정보가 필요한 경우 실제 검토 시간은 더 길어지는 경우가 많습니다.

SFDA 승인은 언제 만료되나요?
사우디 경로에서 MDMA 등록의 유효기간은 최대 3년입니다.

참조 국가 승인을 활용하여 국제조화회의(GHTF) 경로를 통해 처음 등록된 제품의 경우 I 등급 자체 인증 기기 및 일반 IVD의 MDMA 갱신은 3년 동안 지속됩니다. 그 외 모든 의료기기 등급의 경우, 명시적인 만료일이 있는 경우 승인은 참조 국가의 잔여기간 동안 유효하거나, SFDA가 참조 국가 시장 허가의 종료 기간이 없는 것으로 간주한다면 3년간 유효합니다.

걸프협력회의(GCC)란 무엇인가요?
GCC(전 걸프협력회의, 현 걸프 아랍국 협력 회의)는 사우디아라비아, UAE, 바레인, 오만, 쿠웨이트, 카타르, 예멘 등 페르시아만 아랍 6개국으로 구성된 정치 및 경제 연합입니다. GCC는 모든 회원국에 적용되는 그룹 구매 프로그램을 개발하여 해외 제조업체에게 중요한 기회를 제공하고 있습니다. 리야드에 소재한 당사 직원들은 입찰 절차와 관련하여 컨설팅 및 대리 지원 서비스를 제공합니다.

모든 장치가 MDMA 승인을 받아야 하나요?
예. 의료기기법 제1조에 명시된 대로 의료기기의 정의를 충족하는 모든 의료기기 및 IVD는 MDMA의 승인이 필요합니다.