Saudi-Arabien: SFDA Zulassungsverfahren für Medizinprodukte Hersteller

FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:

• Wie sieht das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Saudi-Arabien aus?
• Wie werden Medizinprodukte und IVD in Saudi-Arabien klassifiziert?
• Benötigen wir eine Inlandsvertretung?

Die saudische Behörde „Saudi Food and Drug Authority“ (SFDA) reguliert Medizinprodukte und IVDs, die in Saudi-Arabien verkauft werden. Um Medizinprodukte (einschließlich IVD) im Königreich Saudi-Arabien (KSA) zu vermarkten, ist eine „Medical Device Market Authorization“ (MDMA) der SFDA erforderlich. Die SFDA prüft MDMA-Anträge sehr sorgfältig. Daher sollten Sie Ihren Antrag sorgfältig vorbereiten, um eine zügige Genehmigung zu erreichen. Mit der Unterstützung unserer Kollegen in Riad kann Emergo by UL Sie bei der Registrierung Ihrer Medizinprodukte im KSA optimal unterstützen.

Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Saudi-Arabien

Der von der SFDA eingeführte sogenannte „Saudi Route“ erfordert einen „Technical File Assessment“ (TFA) für die Marktzulassung. Darüberhinaus hat die SFDA ein eigenes Klassifizierungssystem für Medizinprodukte eingeführt. Eine Zulassung im Herkunftsland ist keine Voraussetzung für die MDMA Registrierung im KSA, und eine Zulassung in einem Referenzland ist ebenfalls nicht erforderlich; allerdings müssen Nachweise über bestehende Zulassungen in anderen Märkten als Teil der Registrierungsunterlagen vorgelegt werden.

Registrierungsanforderungen der SFDA für Medizinprodukte

Alle Antragsunterlagen müssen elektronisch über das SFDA Unified Electronic System oder auch GHAD eingereicht werden. Die SFDA-Anträge müssen auf Englisch verfasst sein und folgende Dokumente umfassen:

Produktinformationen (einschließlich Zubehör)

• Handelsname (in englischer und arabischer Sprache, wenn das Produkt von Laien verwendet werden soll)
• Modellname(n)/-nummer(n), Katalognummer(n) usw. (für Software kann die Hauptversionsnummer angegeben werden)
• Produktbeschreibung
• Zweckbestimmung
• Klassifizierung
• Nachweis der Zulassung in anderen Ländern, falls zutreffend

Kennzeichnung

• Etikette und Verpackung, Beschriftung des Netzteils, falls zutreffend
• Gebrauchsanweisung oder Begründung, falls nicht notwendig
• Informationen zu Lagerung, Transport, Installation, Wartung und Entsorgung (Verweis auf Gebrauchsanweisung ist zulässig)
• Barcodes
  • Derzeit nur für Produkte, die für die Laien-Anwendung vorgesehen sind, erforderlich
  • Informationen über die Umsetzung der SFDA-Anforderungen zur eindeutigen Produktidentifizierung (UDI) finden Sie im Abschnitt UDI (Unique Device Identification).
• Vorgeschlagenes Werbematerial
• Im Falle von Software fordert die SFDA in der Regel eine Erklärung der Versionsziffern (d.h. welche Ziffer steht für eine wichtige und welche für eine geringfügige Änderung)

Informationen zu Design und Herstellung

• Stückliste
• Beschreibung von Funktion und Zusammenbau des Produktes

• Technische Spezifikationen
• Flussdiagramm des Herstellungsprozesses

Checkliste der „Essential Principles“

• Konformitätserklärung – Sie finden eine Vorlage im Anhang 14 des MDS-REQ 1

Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement

• Verfahren
• Risikomanagement-Plan

• Risikoanalyse
• Risikomanagement-Bericht

Produktverifizierung und -validierung

• Prä-klinische Daten
• Klinische Daten

 

Planung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (oder Bericht über Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Medizinprodukte der Klasse A bzw. IVD der Klassen A und B)

Das Obengenannte ist eine kurze Zusammenfassung der Informationen und Dokumente, die die technische Dokumentation ausmachen, und mit dem MDMA-Zulassungsantrag eingereicht werden müssen. Für Medizinprodukte der Klasse A, die keine IVD sind, nicht steril, keine Messfunktion besitzen oder keine wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, gelten geringere Anforderungen, wie im Abschnitt „Submitting to SFDA“ (Einreichung bei der SFDA) von MDS-REQ 1 beschrieben).

Beratungsdienstleistungen für die Registrierung von Medizinprodukten bei der SFDA

Emergo by UL ist eine international tätige Beratungsfirma, die ausschließlich mit Medizinprodukte und IVD Hersteller arbeitet. Unser erfahrenes Team ist gut aufgestellt, um Sie bei allen Aspekten des SFDA-Zulassungsverfahrens zu unterstützen. Wir können Ihnen folgende Leistungen bieten:

• Unterstützung bei der Ermittlung der korrekten Klassifizierung für Ihr Medizinprodukt oder IVD gemäß dem SFDA Klassifizierungssystem  
• Als Ihr Authorized Representative auftreten, die dafür benötigte AR Lizenz vorbereiten und beglaubigen lassen.
• Kommunikation mit der SFDA in Ihrem Namen als Ihr Authorized Representative
• Vorbereitung und Einreichung Ihres Medical Device Marketing Authorization (MDMA) Antrages
• Vorbereitung und Einreichung von Verlängerungs- oder Übertragungsanträgen für die AR Lizenz
• Unterstützung mit Importgenehmigungen

Mit Niederlassungen im Nahen Osten, Europa, Nordamerika und vielen anderen Ländern kann Emergo by UL Sie dabei unterstützen, Ihre Produkte in Saudi-Arabien und anderen Märkten zu vertreiben.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie weitere Informationen bzgl. der Zulassung von Medizinprodukten im Königreich Saudi-Arabien erhalten möchten.

Häufig gestellte Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Wie lange dauert das SFDA-Prüfverfahren?
Offiziell gibt die SFDA 35 Arbeitstage für die Prüfung von Anträgen an; die tatsächliche Prüfungszeit kann jedoch länger sein, insbesondere wenn zusätzliche Informationen angefordert werden.

Wann laufen SFDA-Zulassungen ab?
Gemäß der „Saudi Route“ haben MDMA-Zulassungen eine maximale Gültigkeit von drei Jahren.

Für Produkte, die ursprünglich nach dem Global Harmonization Task Force (GHTF) Verfahren registriert wurden und die Zulassung eines Referenzlandes nutzen, gelten die Verlängerungen der MDMA für selbstzertifizierte Produkte der Klasse I und allgemeine IVDs drei Jahre lang. Für alle anderen Klassen von Medizinprodukten gelten die Zulassungen entweder für den Rest der Zulassung des Referenzlandes, wenn es ein ausdrückliches Ablaufdatum gibt, oder für drei Jahre, wenn die SFDA die Marktzulassung des Referenzlandes als unbefristet betrachtet.

Was ist der Gulf Countries Council (GCC)?
Der GCC ist eine politische und wirtschaftliche Union, die sechs arabische Staaten am Persischen Golf umfasst: Saudi-Arabien, die Vereinigten Arabischen Emirate, Bahrain, Oman, Kuwait, Katar und Jemen. Der GCC entwickelte eine Einkaufsgemeinschaft, die alle Mitgliedsstaaten abdeckt und beträchtliche Chancen für ausländische Hersteller bietet. Unsere Kollegen in Riad beraten und vertreten Sie bei Fragen zu Ausschreibungsverfahren.

Erfordern alle Medizinprodukte eine MDMA-Zulassung?
Ja. Alle Medizinprodukte und IVD, die gemäß Artikel 1 des Medizinprodukte-Gesetzes die Definition eines Medizinproduktes erfüllen, benötigen eine MDMA-Zulassung.