FOLGENDE FRAGEN WERDEN HIER BEANTWORTET:
- Welche Aufgaben hat der Inlandsvertreter in Saudi-Arabien?
- Können wir unseren saudischen Vertriebspartner als Inlandsvertreter für Saudi-Arabien ernennen?
- Wie ist der Prozess, um einen Inlandsvertreter zu ernennen?
Medizinprodukte Hersteller ohne eigene Niederlassung im Königreich Saudi-Arabien (KSA) müssen einen saudischen Inlandsvertreter ernennen. Der Inlandsvertreter fungiert als Ansprechpartner für die saudische Behörde (Saudi Food & Drug Authority (SFDA)), und hat darüber hinaus weitere Aufgaben zu erfüllen.
Vorteile eines unabhängigen saudischen Inlandsvertreters
Ein erfahrener unabhängiger Inlandsvertreter ist am besten in der Lage, die Interessen Ihres Unternehmens in Saudi-Arabien zu wahren. Der Inlandsvertreter muss Fragen der SFDA beantworten und bei Bedarf Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen erfüllen. Er sollte Ihr geistiges Eigentum schützen und Ihnen die Kontrolle über Ihre Vertriebsoptionen ermöglichen.
Sie können einen Vertriebspartner als Inlandsvertreter benennen. Dies kann allerdings zu unvorhergesehenen Komplikationen führen, insbesondere im Zusammenhang mit Anfragen der SFDA und anderen komplexen regulatorischen Angelegenheiten.
Saudischer Inlandsvertreter für Hersteller von Medizinprodukten
Wir konzentrieren uns zu 100 % auf regulatorische Fragen im Bereich Medizinprodukte und IVD, und Ihre erfolgreiche SFDA-Registrierung ist unser Ziel. Als Ihr saudischer Inlandsvertreter fungieren wir als Ihre regulatorische Verbindung zur SFDA und kümmern uns uneingeschränkt um die Registrierung Ihrer Produkte. Und so können wir Ihnen helfen:
- Einreichung des Registrierungsantrages für Ihr Medizinprodukt oder Ihr IVD bei der SFDA
- Entrichtung aller Registrierungsgebühren in Ihrem Namen
- Meldung aller Produktänderungen an die SFDA
- Koordination der Meldung von Vorkommnissen an die SFDA in Zusammenarbeit mit Ihnen und Ihrem Vertriebspartner
- Unterstützung mit einem Produktrückruf oder Korrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA), falls erforderlich
- Vermittlung zwischen Ihnen und der SFDA
Wir sind ein unabhängiger Inlandsvertreter und kennen uns mit den Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Saudi-Arabien aus.
Häufig gestellte Fragen bzgl. unseren Dienstleistungen als saudischer Inlandsvertreter
Können wir zu einem neuen saudischen Inlandsvertreter wechseln?
Es ist zwar möglich, einen neuen Inlandsvertreter zu ernennen, allerdings ist dafür eine neue Authorized Representative (AR) Lizenz notwendig. Dafür müssen Sie zuerst die bisherige AR-Lizenz kündigen. Des Weiteren können Sie keinen Antrag auf Übertragung einer AR-Lizenz stellen, solange eine Medical Device Marketing Authorization (MDMA) Antrag in Bearbeitung ist. Emergo by UL kann Sie bei der Beantragung eines AR-Transfers unterstützen.
Können wir mehr als einen Inlandsvertreter ernennen?
Wenn Sie unterschiedliche Produkte vermarkten möchten, die in verschiedene Kategorien fallen (z.B. Einweg-Produkte und elektromechanische Produkte), können Sie für jede Kategorie einen eigenen Authorized Representative (AR) ernennen. Dies ist jedoch nicht erforderlich. Sie können einen AR für alle Produktkategorien nutzen. Hersteller können auch mehr als einen AR für dieselbe Produktkategorie haben, wenn sie die Produktpalette, die von jedem AR repräsentiert wird, in den einzelnen AR-Mandaten angeben.
Benötigen wir eine Authorized Representative Lizenz?
Wenn Sie zum ersten Mal in Saudi- Arabien vermarkten möchten, müssen Sie eine AR Lizenz von der SFDA ausstellen lassen. Hierfür wird das SFDA Medical Device Establishment Licensing System (MDEL) genutzt.
Wer ist „Eigentümer“ der MDMA – der AR oder der Hersteller?
Die Medical Device Marketing Authorization (MDMA) wird auf den Namen des Herstellers ausgestellt. Damit ist der Hersteller der Eigentümer der Registrierung.
Fordern Sie Informationen von unseren Experten an
Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren Produkten und Dienstleistungen. Wir benötigen einige Informationen, damit wir Sie mit dem richtigen Ansprechpartner in Kontakt bringen können.