サウジアラビア SFDA 医療機器現地代理人

このページでは以下の質問にお答えしています

• サウジアラビアの現地代理人、KSA·Authorized·Representativeが負う責任は？
• 販売代理店をサウジアラビアの代理人として指名することは可能ですか？
• 現地代理人を選択するためのプロセスは何ですか？

サウジアラビア王国（KSA）に法人がない医療機器製造業者は、KSA·Authorized·Representativeを任命しなければなりません。KSA·Authorized·Representativeは、御社とサウジアラビアの医療機器規制当局であるサウジアラビア食品&医薬品局（SFDA）との連絡窓口を務めますが、他にも多くの役割があります。

SFDA現地代理人を利用するメリット

サウジアラビアでは、経験豊富な第三者の代理人が、御社が最善の利益を得るために最適な立場にあります。現地代理人（AR）は、必要に応じてSFDAからの質問に答え、市販後の義務を履行する必要があります。また、ARは御社の知的財産を保護し、御社が流通方法を管理できるようにしなければなりません。

販売代理店をARに任命することは可能です。しかし、特にSFDAからの問い合わせやその他の複雑な規制事項を扱う場合に、予期しない問題を引き起こす可能性があります。

医療機器製造業者のSFDA現地代理人

Emergo by ULは医療機器と体外診断用医療機器の規制問題に100％焦点を当てています。御社のKSA登録の成功が私たちの目標です。KSA Authorized Representativeとして、私たちはSFDAとの規制に関する連絡窓口を務め、御社の登録作業を完全に管理します。以下を含む幅広いサービスを提供しています。

• 医療機器または診断用医療機器の登録をSFDAに提出します
• すべての登録費用を管理します
• 機器への変更についてSFDAに通知します
• 御社と販売代理店とともにSFDAへの有害事象報告を調整します
• 必要に応じて、機器のリコールまたは市場安全性是正措置（FSCA）をサポートします
• 御社とSFDAとの間の連絡を行います

Emergo by ULは、サウジアラビアで医療機器の規制プロセスを扱った経験を持つ、完全に独立した現地代理人です。

SFDA現地代理人サービスに関するFAQ

KSAの新たな現地代理人に移管できますか？

新しい現地代理人を獲得することは可能です。ただし、新しいARライセンスが必要です。また、新しいライセンスを依頼する前に、既存のARライセンスをキャンセルする必要があります。MDMAの申請が処理中の場合は、AR移管依頼を提出できません。Emergo by ULでは、AR移管依頼に関するサポートを提供しています。

複数のARを選択できますか？

異なるカテゴリに分類される複数の機器（例：単回使用機器と電気機械式機器）を販売している場合は、必須ではありませんが、カテゴリごとに異なるARを選択できます。すべての製品カテゴリに1つのARを選択することも可能です。また、製造業者は、個々のARの委任事項の中で各ARが対応する製品ラインアップを指定することにより、同じ製品カテゴリに対して複数のARを持つことができます。

ARライセンスが必要ですか？

初めて市場に出す場合は、SFDA Medical Device Establishment License (MDEL)を通じてARライセンスを取得する必要があります。

誰がMDMAの承認を「所有」しているのですか - ARですか、それとも製造業者ですか？

MDMAは製造元の名称で発行されます。製造業者が登録所有者となります。