サウジアラビア医療機器・体外診断用医療機器承認プロセス

サウジアラビア (KSA) で医療機器・体外診断用医療機器を販売する製造業者は、サウジアラビア食品医薬品局 (SFDA)の製造販売承認を取得する必要があります。この承認は、すべてのクラスの医療機器で市販前に取得しなければなりません。 

SFDA医療機器承認プロセス 

サウジアラビアのSFDA承認プロセスを機器クラス分類別に示したチャートは、Regulatory Affairs Management Suite (RAMS)からダウンロードいただけます。このページでは、機器登録までの主なステップの概要を記載します。 

ステップ1 
SFDAのクラス分類ルールに沿って機器のクラスを特定します。 

ステップ2 
現地代理人としてKSA Authorized Representative (AR) を指名します。KSA ARは、機器登録を管理し、機器事業者に代わってSFDAとの連絡を行います。KSA ARは、代理人契約書をSFDAに審査のために提示し、KSA ARとしてのライセンスを発行してもらう必要があります。 

ステップ3 
技術文書と申請書を準備してSFDAに提出します。  

ステップ4 
申請費用を支払います。SFDAが申請を審査します。追加情報を求められる場合があります。 

ステップ5 
SFDAが申請を承認すると、機器に対して医療機器販売承認 (MDMA) 証が発行されます。