Bevor sie ihre Produkte im Königreich Saudi-Arabien (KSA) verkaufen können, benötigen Hersteller zunächst eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ihrer Medizinprodukte oder IVD von der saudi-arabischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (Saudi Arabia Food and Drug Authority – SFDA). Eine Zulassung vor der Markteinführung ist in Saudi-Arabien für Medizinprodukte aller Klassen erforderlich.
Erläuterung des SFDA-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte
In diesem Diagramm werden die SFDA-Zulassungsverfahren für die einzelnen Produktklassifikationen in Saudi-Arabien veranschaulicht. Es kann in unserer Regulatory Affairs Management Suite (Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren, RAMS) heruntergeladen werden. Im Folgenden wird eine kompakte Übersicht der wichtigsten Schritte zur Zulassung bereitgestellt.
Schritt 1
Ermittlung der Klasseneinteilung Ihres Produktes gemäß den SFDA-Klassifizierungsregeln.
Schritt 2
Benennung eines bevollmächtigten Vertreters in Saudi-Arabien, der für die Registrierung Ihres Produktes zuständig ist und in Ihrem Namen mit der SFDA kommuniziert. Ihr bevollmächtigter Vertreter muss der SFDA den entsprechenden Vertrag zur Prüfung vorlegen und eine Lizenz erhalten, um Sie in Saudi-Arabien vertreten zu dürfen.
Schritt 3
Vorbereitung der Technischen Dokumentation und des Antragsformulars zur Einreichung bei der SFDA.
Schritt 4
Entrichtung der Antragsgebühren. Die SFDA prüft den Antrag und kann zusätzliche Informationen anfordern.
Schritt 5
Nach Genehmigung durch die SFDA wird Ihnen ein Zulassungszertifikat für das Inverkehrbringen Ihres Medizinproduktes (Medical Device Marketing Authorization, MDMA) ausgestellt.
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Dies ist eine kurze Zusammenfassung der im Diagramm dargestellten Schritte, die lediglich auf das wichtigste Marktzulassungsverfahren eingeht. Sie können ein detailliertes Ablaufdiagramm und Marktberichte für Saudi-Arabien erhalten, wenn Sie ein kostenloses RAMS-Konto (Regulatory Affairs Management Suite – Softwaresuite für regulatorische Zulassungsverfahren) anlegen. Beim Anlegen eines RAMS-Kontos erhalten Sie das erste Diagramm kostenlos.
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